医疗器械质量管理制度.doc

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精选制度范本
河南安强科贸有限公司
医疗器械质量管理制度目录
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度
二、医疗器械购销管理制度
三、质量验收的管理制度
四、产品出入库复核管理制度
五、产品保管、养护制度
六、效期商品管理制度
七、不合格品管理制度
八、退货商品管理制度
九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度
十、质量事故报告处理制度
十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度
十二、产品的售后服务制度
十三、医疗器械产品召回管理制度
十四、文件、资料、记录管理制度
十五、医疗器械产品追溯制度
十六、产品拆零管理制度
十七、陈列管理制度
十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度
十九、企业年度报告制度
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一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器
械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供
加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明
委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量
认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》
的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及
价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品
种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价
合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
二、医疗器械购销管理制度
1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。
2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履
约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医
疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
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4、采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。
5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立
购销记录。一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实完整，其内
容应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型
号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关审核手续。
7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量
情况，配合质管部共同做好产品质量管理工作。
8、凡经质管部检查确认或按上级产监部门通知的不合格医疗器械，
一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量
管理制度和程序执行。
9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行
调查，以保证经营行为的合法性。
10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。
11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客
投诉和质量问题，及时进行质量改进。
三、质量验收的管理制度
1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次
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性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、
验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经
营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐
一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原
封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或
盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标
准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，
通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收
员按购进商品的验收程序进行验收。
9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存
至超过有效期二年。
10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送
货凭证对照实物进行品名、规格