医疗器械质量管理制度.doc

********** 连锁有限公司
: .
医疗器械质量
管理制度
编制日期：二 00 四年五月二十四日
目录
一、
质量方针和目标治理
二、
质量体系审核
三、
各级质量责任制
四、
质量否决制度
五、
业务经营质量治理制度
六、
首次经营品种的质量审核制度
七、
质量验收、保管、养护及出库复核制度
八、
效期商品、专门治理器械和贵重器械治理制度
九、
不合格商品治理及退货商品治理制度
十、
质量事故报告、质量查询和质量投诉的治理制度
# / 44
用户访问制度
十二、 质量信息治理制度
十三 . 有关质量记录的治理制度
十四 . 质量教育培训及考核治理制度
# / 44
一、质量方针和目标治理
1. 抓好医疗器械的质量治理，是公司工作的重要环节 , 是搞好经 营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领 导，不断提高全体职员的思想和业务素养，确保商品质量，提 高服务质量。
2. 组织全体职员认真学****贯彻执行 《医疗器械经营企业监督治 理方法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规 和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用 医疗器械安全有效。
3. 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策 , 满足医疗卫生进展
的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营
销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和打算生育服务，
为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至 上”的方针。
4. 建立完整的质量治理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和
出库复核等质量治理工作，做好在售后服务过程中用户对商品
质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各 环节的质量治理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人 头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行 逐级质量治理责任制。
# / 44
二、质量体系审核
1. 为认真贯彻国