利妥昔单抗说明书.docx

利妥昔单抗阐明书

篇一：
　　商品名称
　　美罗华
　　拼 音 名
　　Lituoxidankang Zhusheye
　　英 文 名
　　Rituximab Injection
　　成 份
　　核心构成成分：本品核始好转后再次浮现
　　恶化，因此应严密监护这些患者，直至症状和体征完全消失。在症状和体征完全消退后对患者继续进行诊断，很少导致严重的输液有关反映。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者用利妥昔单抗诊断必需极其谨慎，特别是万一浮现上述严重症状和体征时。静脉滴注蛋白可导致患者发生过敏样反映或其他超敏反映。和细胞因子释放综合征不同样，典型的超敏反映常于开始滴注的几分钟内发生。过敏反映临床上可和细胞因子释放综合征体现相似。在滴注利妥昔单抗的过程中发生过敏反映，应立虽然用抗变态反映的药物，如肾上腺素，抗组***药和皮质激素。约50%接受利妥昔单抗诊断的患者会浮现输液有关不良反映。这些反映一般是轻微的，类似流感，但大概10%的患者较严重，浮现低血压、呼吸困难和支气管痉挛。这些症状是可逆的，一般在停止静滴利妥昔单抗，并给退热药和抗组***药后好转。偶尔需要吸氧，静滴生理盐水，甚至也许给支气管扩张药和皮质激素。由于滴注利妥昔单抗期间也许浮现一过性低血压，因此滴注利妥昔单抗前12小时和滴注期间应当考虑停用抗高血压药。
　　3、有心脏病史的患者 例如心绞痛、房扑和心房纤颤等心律失常或心衰 在利妥昔单抗滴注过程中应严密监护。虽然利妥昔单抗单药诊断不会导致骨髓克制，但在中性粒细胞计数
　　7cm患者 53%：38% ，对化疗敏感的复发患者总体缓和率高于对化疗耐药的复发患者 定义为反映期不不小于3个月 53%：36% 。经自体骨髓移植诊断过的患者的总体缓和率为78%。下列因素和缓和率低无关：年龄>60岁，结外病变，既往接受过蒽环类药物诊断和骨髓累及者。滤泡性非霍奇金淋巴瘤经利妥昔单抗诊断后复发的再诊断最初对利妥昔单抗诊断缓和的患者再次用利妥昔单抗诊断时，其再诊断的缓和率和利妥昔单抗初次诊断的缓和率相似。初治的弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤在一项随机开放实验
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　　中，共有399例既往未诊断的弥漫大B细胞性淋巴瘤老年患者 年龄60到80岁 或接受原则CHOP化疗 环磷酰***750mg/㎡，第一天；阿霉素50mg/㎡，第一天；/㎡，最大量高达2mg第一天和第1～5天强的松40mg/㎡/天 ，3周为一周期，共8个周期，或接受利妥昔单抗375mg/㎡加CHOP R-CHOP 。在诊断周期的第一天使用利妥昔单抗。总共328例患者 CHOP159例，R-CHOP169例 进行疗效分析。平均随访时间为12个月。和CHOP相比，R-CHOP方案的无事件生存期浮现了有记录学明显意义的明显增长 p= 。所谓"事件"指的是死亡、复发或淋巴瘤进展或使用新的抗淋巴瘤诊断；R-CHOP诊断把浮现这些事件的风险减少了48%，这种差别核心是R-CHOP诊断期间疾病进展和完全缓和后复发的发生率减少。R-CHOP组的总体生存期比CHOP组延长有记录学明显意义 p= ，死亡率下降49%。R-CHOP和CHOP相比尚有部分有记录学明显意义的益处：诊断结束时的完全缓和率 CR 71%：59%；p= ，无进展生存期 p= 及无病生存期 p= 。疾病进展的风险下降54%，而完全缓和后复发的风险下降51%。R-CHOP对低风险和高风险 根据年龄调节的国际预后指数[IPI]评分分别为0～1和2～3 患者均有益，低风险组和高风险组浮现上述事件的也许性分别下降了69%和36%。免疫原性研究67例患者进行了人抗鼠抗体的检测 HAMA ，均为阴性。355例患者进行了利妥昔单抗抗体的检测，% 3例 。国内临床研究国内一项多中心、随机、开放、
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　　对照临床研究在63例 40～75岁 CD20阳性的初治的弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤患者中进行，涉及实验组32例，对照组31例。实验组接受利妥昔单抗+原则CHOP化疗方案，对照组接受原则CHOP化疗方案。两组均诊断6个疗程。每个疗程21天。实验组中本品在化疗周期第1天使用，剂量为375mg/㎡，静脉滴注。成果显示：%，%，%。%，%，%。
　　药代动力学
　　对滤泡性非霍奇金淋巴瘤的患者，以125、250或375mg/㎡体表面积的利妥昔单抗诊断，每周静脉滴注一次，共4次，血清抗体浓度随着剂量的增长而增长。对于接受375mg/㎡剂量的患者，，Cmax