P3温度验证仪在大型水浴灭菌柜温度验证中的应用案例.docx

P3温度验证仪在大型水浴灭菌柜温度验证中的应用案例
验证客户：XXXXX
验证设备：大型水域灭菌柜
大型水浴灭菌柜目的：
1、确认消毒灭菌过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；
2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，各工艺灭菌F0值合格；
3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况以及药品内温度情况;
4、确认灭菌柜升温降温温度控制能力，以及冷点热点温度情况
仪器使用：
INON研工 P3温度验证仪
AMETEK PTC-425A制药版干体炉/干式计量炉
3、 PT100型热电阻湿热探头
验证方法：（验证根据实际的需要来选择探头的数量和进行探头布置、参数设置。）
1、探头校准：
根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校准
本次验证准备82根已编号的J型热电阻探头，在低温90℃、高温130℃进行校准，在115℃、117℃和119℃确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于 ℃。
2、探头布置：
将合格的82根探头通过验证孔引入灭菌柜，按探头测试点布置图布置，共采取15个截面、3个排水口、4个进气口，在四个压缩空气进气口各设置1个温度传感器，在三个排水口各设置1个温度传感器，其余75根温度传感器分布在1至15截面上，每个截面上设置5个温度传感器。（详情见验证方案分布图）
3、分别设定灭菌参数115℃/30min/500ml，117℃/18min/500ml，119℃/15min/500ml。首先做空载热分布，检查其灭菌柜内温度重现性。然后分别做满载热分布，满载热穿透、半载热分布、半载热穿透均匀性测试。
注意事项：（本事项只针对本次验证有效，其他设备的验证根据实际情况来分析确定）
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