中国药典培训湖南药典附录无菌检查和微生物实用教案.pptx

会计学
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中国(zhōnɡ ɡuó)药典培训湖南药典附录无菌检查和微生物
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影响试验结果的因素1人员2设施与环境
3检验的标准与方法4设备
5测量的溯源性抽样7样品的处理
8检验结果准确性的控制9检验报告
⒊药品微生物实验室规范包括(bāokuò)以下几个方面
人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等
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人的要求(yāoqiú)
1：人是质量控制与管理(guǎnlǐ)的主体
2：2010年版无菌检查法增加了对进行无菌检查人员的要求：必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。
3;考试上岗问题;检验人员经过考试（理论与操作考试），经过技术负责人批准取得上岗证方可从事药品微生物学检验
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培训(péixùn)内容
1上岗前指导性培训：生物(shēngwù)安全操作知识和消毒知识，卫生要求，洁净区的使用，保洁与检测等。
2上岗培训：各种有关微生物(shēngwù)的操作技术（无菌，微生物(shēngwù)限度，效价），与各种检验标准知识，设施，设备的使用
3继续教育提高培训：新知识，新仪器新技术的使用，国际国内先进的微生物(shēngwù)学检验专业知识。
4质量观念的培训：实验室的质量目标，相关计量知识的学****br/>第3页/共89页
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⒉培养基
培养基是微生物试验的基础，直接影 响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件(tiáojiàn)和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
该指导原则对培养基的制备、储存、灭菌及质量控制进行了指导。
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培养基必须具备(jùbèi)五个条件
: 1含有细菌生长所需的物质：如：水分、养分（氮源、碳源、矿物质）
2适宜的酸碱性：-，-（最常用的溶剂为纯化水特殊情况下用去离子水或者蒸馏水）
3不含抑制细菌生长的物质
4 均质透明：便于观察细菌生长性状和引起培养基的变化
5严格灭菌，保证无菌。（按生产者提供或者使用者验证(yànzhèng)的参数灭菌）
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⒊菌 种
实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，
⑴使尽可能减少菌种污染和生长特性(tèxìng)的改变。
⑵按统一操作程序制备的菌株是微生物试验结果一致性的重要保证。
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该指导原则对菌种的来源(láiyuán)、菌种保藏、 菌种的传代和使用、菌种的管理进行了详细的说明和指导。
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菌种代号(dàihào)的意义
国内药品微生物检验所用(suǒ yònɡ)的菌种代号是CMCC（ F） 或 CMCC（ B）CMCC —— 中国医学菌种保藏中心B —— 代表细菌,F —— 代表真菌 。大肠杆菌 [CMCC (B) 44102]乙型副伤寒沙门杆菌 [CMCC (B) 50094]生孢梭菌 [CMCC(B)64941]白色念珠菌 [CMCC(F)98001]
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２、菌种保藏(bǎocáng)的原则
菌种保藏的原理微生物的菌种生理、生化特性，在人工创造的条件下尽量降低(jiàngdī)微生物细胞的代谢强度，使细胞基本处于休眠状态，生长繁殖受到抑制但又不至于死亡，以减低菌种的变异率。低温、干燥、缺氧、缺乏营养等环境条件都有抑制微生物的代谢作用。
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