版中国药典培训课件(湖南)-版药典附录无菌检查和微生物.ppt

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一:新增微生物限度检查法指导原则
四、药品微生物试验室规范指导原则
二:2010年版无菌检查法增修订内容
三:微生物限度检查增修定内容
四:新增微生物限度检查法指导原则
一、抑菌剂效力检查法指导原则
二、药品微生物检验替代方法验证指导原则
三、微生物限度检查法应用指导原则
一:药品微生物试验室规范指导原则
⒈目的
该指导原则用于指导药品微生物检验试验室的质量限制。
⒉药品微生物的检验的对象具特殊性;
活的生物、分布不匀整、重现性差
必需运用阅历证的检测方法并严格依据药品微生物试验室规范要求进行试验
影响试验结果的因素1人员2设施与环境
3检验的标准与方法4设备
5测量的溯源性抽样7样品的处理
8检验结果精确性的限制9检验报告
⒊药品微生物试验室规范包括以下几个方面
人员、培育基、菌种、试验室的布局和运行、设备、文件、试验记录、结果的推断等
人的要求
1:人是质量限制与管理的主体
2:2010年版无菌检查法增加了对进行无菌检查人员的要求:必需具备微生物专业学问,并经过无菌技术的培训。
3;考试上岗问题;检验人员经过考试(理论与操作考试),经过技术负责人批准取得上岗证方可从事药品微生物学检验
培训内容
1上岗前指导性培训:生物平安操作学问和消毒学问,卫生要求,干净区的运用,保洁与检测等。
2上岗培训:各种有关微生物的操作技术(无菌,微生物限度,效价),与各种检验标准学问,设施,设备的运用
3接着教化提高培训:新学问,新仪器新技术的运用,国际国内先进的微生物学检验专业学问。
4质量观念的培训:试验室的质量目标,相关计量学问的学****br/>⒉培育基
培育基是微生物试验的基础,干脆影响微生物试验结果。适宜的培育基制备方法、贮藏条件和质量限制试验是供应优质培育基的保证。
该指导原则对培育基的制备、储存、灭菌及质量限制进行了指导。
培育基必需具备五个条件
:1含有细菌生长所需的物质:如:水分、养分(氮源、碳源、矿物质)
2适宜的酸碱性:-,-(最常用的溶剂为纯化水特殊状况下用去离子水或者蒸馏水)
3不含抑制细菌生长的物质
4均质透亮:便于视察细菌生长性状和引起培育基的变更
5严格灭菌,保证无菌。(按生产者供应或者运用者验证的参数灭菌)
⒊菌种
试验室菌种的处理和保藏的程序应标准化,
⑴使尽可能削减菌种污染和生长特性的变更。
⑵按统一操作程序制备的菌株是微生物试验结果一样性的重要保证。
该指导原则对菌种的来源、菌种保藏、菌种的传代和运用、菌种的管理进行了具体的说明和指导。
菌种代号的意义
国内药品微生物检验所用的菌种代号是CMCC(F)或CMCC(B)CMCC——中国医学菌种保藏中心B——代表细菌,F——代表真菌。大肠杆菌[CMCC(B)44102]乙型副伤寒沙门杆菌[CMCC(B)50094]生孢梭菌[CMCC(B)64941]白色念珠菌[CMCC(F)98001]