盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书--拜复乐.doc

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盐酸莫西沙星***化钠注射液说明书
【药品名称】
通用名：盐酸莫西沙星***化钠注射液
英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Lühuana Zhusheye
商品名：拜复乐
【成份】
本品主要成份为盐酸莫西沙星。
化学名称：1-环丙基-7-{〔S，S〕-2，8-重氮–二环[]壬-8-基}-6-***-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐
化学结构式：
分子式:C21H24FN3O4·HCL
分子量
Cas No: 151096-09-2
辅料：***化钠、盐酸、氢氧化钠和注射用水。
【性状】
本品为黄色的澄明液体。
【适应症】
***〔≥18岁〕上呼吸道和下呼吸道感染，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以与皮肤和软组织感染。复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。
【用法用量】
给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以与国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间为90分钟。〔国外推荐400mg莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。〕
剂量X围(***)：
推荐剂量为一次400mg,一日一次〔一次1瓶，一日一次〕。
疗程：
根据症状的严重程度或临床反响决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照如下疗程：
慢性支气管炎急性发作：5天
社区获得性肺炎：序贯给药〔静脉给药后继续口服用药〕推荐的总疗程为7-14天。
急性窦炎：7天
治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。
莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。
400mg莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。
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给药方法：
静脉给药400mg的时间应为90分钟。
莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。
如下注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药：
注射用水
%***化钠注射液
1摩尔***化钠注射液
5%葡萄糖注射液
10%葡萄糖注射液
40%葡萄糖注射液
20%木糖醇注射液
林格氏液
乳酸林格氏液
Aminofusin10%(生产厂家:Pharmacia&Upjohn)
Jonosteril D5(生产厂家: Fresenius Kabi)
假如莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。
只有澄明的溶液才能使用。
老年人
老年人不必调整用药剂量。
儿童
莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。
肝损害
轻度肝功能损伤〔Child- Pugh A，B〕的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺乏严重肝功能损伤患者〔Child- Pugh C〕的药代动力学数据。
肾损害
肾功能受损的病人〔包括肌酐去除率2〕和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。
种族差异
对高加索人、日本人、黑人与其他种族人群进展了可能的种族间差异试验，未发现临床相关的药代动力学差异。因此，不同种族间不必调整药物剂量。
【不良反响】
本品不良反响(ADRs) g莫西沙星(口服和序贯疗法)的全部临床研究为根底，按照CIOMSIII频率分类，(共计n=12984，包括序贯疗法n=2535，时间：2005年12月)整理如下：
"常见"项下所列不良反响(ADRs)除恶心和腹泻外发生率在3%以下。源自上市后报告〔时间：2008年6月〕的不良反响(ADRs)为斜体印刷。常见：发生率>1%且<10% ；少见：发生率>%且<1% ；罕见：发生率>%且<% ；非常罕见：发生率<%。感染和侵染抗生素诱导二重感染 - 常见霉菌性二重感染。血液和淋巴系统血细胞计数变化 - 少见贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、血小板增多症。凝血指标变化 - 少见凝血酶原时间延长/INR增加；罕见凝血激酶水平异常；非常罕见凝血酶原水平增加/INR减小凝血酶原水平/INR异常。免疫系统症状急性过敏反响 - 少见变态反响、瘙痒、皮疹、荨麻疹、血液嗜酸粒细胞增加；罕见过敏/类过敏反响、变态反响性水肿/血管性水肿(包括喉头水肿，可能危与生命) ；非常罕见过敏性/类过敏性休克〔可能危与生命〕。代谢和营养实验室检查参数变化 - 少见高血脂症；罕见高血糖症、高尿酸血症。精神病学症状行为紊乱 - 少见焦虑反响、精神运动机能亢进
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