盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书--拜复乐.doc

盐酸莫西沙星***化钠注射液说明书--拜复乐
盐酸莫西沙星***化钠注射液说明书
【药品名称】
通用名:盐酸莫西沙星***化钠注射液
英文名:Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
汉语拼音:Yansuan Moxishaxing Lühuana Zhusheye
商品名:拜复乐
【成份】
本品主要成份为盐酸莫西沙星。
化学名称:1-环丙基-7-{(S,S)-2,8-重氮–二环[]壬-8-基}-6-***-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐
化学结构式:
分子式:C21H24FN3O4·HCL
分子量:
Cas No: 151096-09-2
辅料:***化钠、盐酸、氢氧化钠和注射用水。
【性状】
本品为黄色的澄明液体。
【适应症】
***(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染,如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎,以及皮肤和软组织感染。
复杂腹腔感染包括混合细菌感染,如脓肿。
【用法用量】
给药方法:根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果,推荐本品的输液时间为90分钟。(国外推荐400mg莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。)
剂量范围(***):
推荐剂量为一次400mg,一日一次(一次1瓶,一日一次)。
疗程:
根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程:
慢性支气管炎急性发作:5天
社区获得性肺炎:序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7-14天。急性窦炎:7天
治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。
莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药,之后再根据患者情况口服片剂给药。
400mg莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。
给药方法:
静脉给药400mg的时间应为90分钟。
莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。
下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上,因此被认为可以合并给药:
注射用水
%***化钠注射液
1摩尔***化钠注射液
5%葡萄糖注射液
10%葡萄糖注射液
40%葡萄糖注射液
20%木糖醇注射液
林格氏液
乳酸林格氏液
Aminofusin10%(生产厂家:Pharmacia&Upjohn)
Jonosteril D5(生产厂家: Fresenius Kabi)
若莫西沙星注射液需与其它药物合用,每种药物需单独给药(见不相容性)。
只有澄明的溶液才能使用。
老年人
老年人不必调整用药剂量。
儿童
莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。
肝损害
轻度肝功能损伤(Child- Pugh A,B)的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺乏严重肝功能损伤患者(Child- Pugh C)的药代动力学数据。
肾损害
肾功能受损的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/)和慢性透析,如血液透析和持续性不卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。
种族差异
对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验,未发现临床相关的药代动力学差别。因此,不同种族间不必调整药物剂量。
【不良反应】本品不良反应(ADRs) g莫西沙星(口服和序贯疗法)的全部临床研究为基础,按照CIOMSIII频率分类,(共计n=12984,包括序贯疗法n=2535,时间:2005年12月)整理如下: "常见"项下所列不良反应(ADRs)除恶心和腹泻外发生率在3%以下。
源自上市后报告(时间:2008年6月)的不良反应(ADRs)为斜体印刷。
常见:发生率>1%且<10% ;
少见:发生率>%且<1% ;
罕见:发生率>%且<% ;
非常罕见:发生率<%。
感染和侵染
抗生素诱导二重感染- 常见霉菌性二重感染。
血液和淋巴系统
血细胞计数变化- 少见贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、血小板增多症。
凝血指标变化- 少见凝血酶原时间延长/INR增加;罕见凝血激酶水平异常;非常罕见凝血酶原水平增加/INR减小凝血酶原水平/INR异常。
免疫系统症状
急性过敏反应- 少见变态反应、瘙痒、皮疹、荨麻疹、血液嗜酸粒细胞增加;罕见过敏/类过敏反应、变态反应性水肿/血管性水肿(包括喉头水肿,可能危及生命) ;非常罕见过敏性/类过敏性休