低温等离子灭菌器操作流程.doc

低温等离子灭菌器操作流程
一、操作流程：
，插上电源
2..彻底清洁、干燥需灭菌物品及器械
3..选取适当器械盒，外包装袋，化学批示条和化学批示胶带

“START”键

，敲上日期

二、注意事项：
，告知设备科有关技术人员到场察看

低温等离子灭菌器国标
低温等离子灭菌器国标
前 言
本原则由山东新华医疗器械股份有限公司提出。 本原则由国家食品药物监督管理局广州医疗器械质量监督检查中心归口。 本原则由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药物监督管理局广州医疗器械质量监督检查中心、中华人民共和国疾病防止控制中心环境所负责起草。
本原则附录A是规范性附录 本原则附录B是规范性附录 本原则重要起草人： 王俊杰 黄鸿新 罗伊凡 朱晓明 王洪敏 孟宪礼 王久儒
低温等离子体灭菌器
1 范畴
本原则规定了低温等离子体灭菌器(如下简称灭菌器)术语和定义、规定、实验办法和标志、标签。 本原则合用于低温等离子体灭菌器。
2 规范性引用文献
下列文献中条款通过本原则引用而成为本原则条款。凡是注日期引用文献，其随后所有修改单（不涉及勘误内容）或修订版均不合用于本原则，然而，勉励依照本原则达到合同各方研究与否可使用这些文献最新版本。凡是不注日期引用文献，其最新版本合用于本原则。
GB － 测量、控制和实验室用电气设备安全规定
第1某些：通用规定
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境规定及实验办法 YY 0466- 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息符号 GBZ2-工作场合有害因素职业接触限值 国家食品药物监督管理局令 第10号 医疗器械阐明书、标签和包装标记管理规定 3 术语和定义
等离子体（Plasma） 等离子体是由气体分子发生电离反映，某些或所有被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，构成了等离子体。
灭菌室（sterilized room） 用来装载灭菌负载灭菌器一种某些[EN554：1994，]
灭菌负载 (Sterilization load) 同步放在同一种灭菌室内被灭菌物品 [EN554：1994，]
通风（aeration）ventilation 灭菌过程一某些或几某些，在特定条件下将过滤空气进入灭菌室内消除负压。
装载门(loading door) 双门灭菌器中门，灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌室。（EN285：1996，）
卸载门（unloading door） 双门灭菌器中门，通过此门灭菌负载在完毕灭菌循环后从灭菌室中取出。（EN285：1996，）
室内温度 (Room temperature) 灭菌室内最低点温度[EN554：1994，]
灭菌室门 （sterilized room door） 使灭菌器容器关闭或密封盖子或类似装置[EN285：1996，]
染菌载体 （Bacterial vector） 已经沉淀了规定数量测试生物体载体[EN866-1：1997，] [ISO/FDIS 13485：，]
测试循环 为测试灭菌性能而设立专门自动程序，该程序不能用于正常灭菌。
无菌 (sterile) 使微生物不能在医疗器械上存活条件 [EN556-1：，] 灭菌 (sterilization) 保证灭菌器负载无菌过程 [EN285：1996，]
灭菌周期 (sterilization cycle) 为达到灭菌目，灭菌器按照操作环节自动顺序执行过程 [EN285：1996，]
灭菌温度 (sterilization temperature) 灭菌温度范畴最小值[EN554：1994，] 灭菌温度范畴 (sterilization temperature range) 灭菌温度和在保持时间内遍及负载最高容许温度之间温度范畴 [EN554：1994，] 注：灭菌温度通惯用摄