德巴金口服溶液(丙戊酸钠口服溶液)说明书.doc

德巴金口服溶液(丙戊酸钠口服溶液)
商品名称：德巴金口服溶液 英文名称：Sodium　Valproate　Oral　Solution
【规格】300ml:12g
【功效主治】/【适应症】用于诊疗全身性及部分发作性癫痫，和特殊类型综合症。全身性癫痫适适用于：失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作。部分性癫痫适适用于：简单部分发作；复杂部分性发作；部分继发全身性发作。特殊类型综合症：West,Lennox-Gastaut综合症。
【使用方法用量】日剂量应依据病人年纪及体重来定，而且，应考虑到对丙戊酸广泛个体敏感性差异。每日剂量、血清浓度和疗效之间相互关系还未建立。最好剂量需依据临床反应来确定：当发作不能控制或怀疑有副作用发生时，除临床监测外，要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平测定，已报道有效范围为40－100mg/l（300－700μmol/l）。初始诊疗给药方法（口服）：在没有接收其它抗癫痫药病人，每2－3天间隔增加药品剂量，1周内达成最好剂量。在以前已接收其它抗癫痫药品病人，本品要缓慢增加剂量，在2周内达成最好剂量，其它诊疗逐步降低至停用。
【不良反应】罕有肝功效损害（见注意事项）致畸胎危险（见妊娠）神经病学障碍：在本品诊疗期间，少数患者出现昏睡或木僵，并造成一过性昏迷（脑病），诊疗过程中，可单独出现或和癫痫发作同时出现。当剂量降低或停用时，这些症状会降低，这些病例常发觉在联合诊疗尤其是用苯巴比妥或忽然增加丙戊酸剂量以后。消化道紊乱（恶心、胃痛）多出现在诊疗开始时，不过不需停止诊疗，症状通常可在数天内消失。短暂和/或和剂量相关不良反应常有报导：脱发，轻度姿势性震颤和嗜睡。已经有报导单纯纤维蛋白原降低或出血时间延长，通常不伴有临床体征，此多发生于大剂量时（丙戊酸钠对血小板聚集第二期有抑制作用）（见妊娠）。血液系统：多为血小板降低，罕有贫血、白细胞降低或全血细胞降低。偶有胰腺炎报导，有时造成死亡。有脉管炎报导无肝功效异常单纯和轻度高氨血症时有出现，但不需要停止诊疗体重增加，闭经及月经紊乱也有报导。偶有报导可逆或不可逆听力丧失，但其因果关系尚末明确。丙戊酸可引发皮肤反应，如皮疹。在一些病例有毒性上皮坏死溶解，Steven-Johnso综合征，多形性细斑也有报导。有单独报导，伴随丙戊酸诊疗出现可逆性Fanconi氏综合征，但其作用机理未明。
【禁忌】急性肝炎慢性肝炎个人或家族有严重肝炎史，尤其是药品所致肝炎对丙戊酸钠过敏者卟啉症。
【注意事项】肝功效异常发生时情况：极部分有报导严重肝损害甚至死亡。最高危病人，尤其是接收多个癫痫药诊疗者，有严重癫痫发作婴儿和3岁以下儿童。尤其是那些伴有脑损害，精神迟滞和或遗传代谢或退化性疾病者。3岁以后，发生率显著下降，并随年纪增加而深入下降。在大多数病例，肝损害在诊疗头六个月里