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广东省一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品
广东省一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品
广东省一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品
广东省一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。同时本指导原则也可帮助和指导我省注册申请人对一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和
现有产品技术基础上形成的， 审评人员应注意其适宜性， 密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行， 不包括行政审批要求。 但是，审评人员需密切关注相关法规的变化， 以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于 《医疗器械分类目录》 （ 2017 年第 104 号）
中 18-01 妇产科手术器械中一次性无菌球囊宫颈扩张器， 分类编码为 18-01-05。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
产品名称应使用通用名称， 并符合《医疗器械通用名称命名
规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）的要求，如：一
次性使用子宫颈扩张球囊导管、一次性无菌球囊宫颈扩张器。
（二）产品的结构和组成
一次性使用子宫颈扩张球囊导管 （以下简称子宫颈扩张球囊
导管）一般由硅橡胶导管、球囊、充盈头组成，导管、球囊、充
盈头材质为高分子材料。 导管主体可设计支撑腔， 配合可调式针
芯使用。该产品一般以无菌形式提供， 一次性使用。 典型产品外
形图见图 1，结构示意图见图 2。
图 1 子宫颈扩张球囊导管产品
（左图为双腔型，右图为三腔型）
子宫球囊（ U ） ***球囊（ V ）
图 2 产品结构示意图
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（三）产品工作原理
子宫颈扩张球囊导管是一种硅胶双球囊导管， 将双球囊 （阴
道球囊和子宫球囊） 分别置于宫颈内外口， 通过对宫颈内外口缓
慢、持续的机械刺激作用产生渐进性扩张宫颈作用。 宫颈扩张球囊导管无药物作用， 促宫颈成熟的主要原理是靠导管及宫颈口内外球囊压力， 机械性刺激宫颈管， 促进宫颈局部内源性前列腺素合成与释放，从而促进宫颈软化成熟。
（四）注册单元划分的原则和实例
按照《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第 4 号）第七十四条的要求， “原则上以产品的技术原理、
结构组成、性能指标和适用范围为划分依据” 实施。同时可参考总局《医疗器械注册单元划分指导原则》 （食药总局通告 2017 年第 187 号）。
（五）与产品相关的标准
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表

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相关产品标准
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标准编号

标准名称
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GB/T 191-2008

《包装储运图示标志》
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