孟鲁司特钠片说明指导书.doc

孟鲁司特片调研
剂型:薄膜衣片
规格:10mg
申报类别：化药6类
首家(进口: Merck Sharp & Dohme Ltd.)同意日期:1999年10月29日
说明书:附后
标准:附后
新药保护：无
专利情况：无
1
   
    孟鲁司特钠制备方法及其制备中间体
2
   
    一个孟鲁司特钠制备方法及其制备中间体
3
   
    孟鲁司特颗粒制剂
4
   .9
    孟鲁司特钠分散片剂型
5
   .3
    孟鲁司特口腔崩解片制剂及其制备方法
现生产厂家: 四川大冢制药(片剂、咀嚼片)
现申报厂家:
受理号
企业名称
办理状态
孟鲁司特钠
CXL01H97
北京上地新世纪生物医药研究所
审批完成
X0300898
鲁南制药股份
已发批件
CXHS0503031鲁
山东鲁南贝特制药
在药品审评中心审评
CXHS0601015京
北京万生药业有限责任企业
在药品审评中心审评
孟鲁司特钠分散片
CXHL0501971鲁
山东新时代药业
已发批件
CXHL0502565浙
浙江康德药业集团
在药品审评中心审评
孟鲁司特钠胶囊
CXHL0600508冀
太阳石（唐山）药业
在药品审评中心审评
孟鲁司特钠咀嚼片
H0268
默沙东（中国）
审批完成
CXL01H99
北京上地新世纪生物医药研究所
审批完成
J0300227
MERCK
制证结束待发送
Y0300510
鲁南制药股份
已发批件
J0400430
MERCK
已发批件
CYHS0590266
山东鲁南贝特制药
在审批
CYHS0603369京
北京万生药业有限责任企业
在药品审评中心审评
孟鲁司特钠颗粒
CXHL0600686黑
牡丹江恒远药业
在药品审评中心审评
孟鲁司特钠片
H0273
默沙东（中国）
审批完成
CXL01H98
北京上地新世纪生物医药研究所
审批完成
J0300058
MERCK
制证结束待发送
J0300228
MERCK
制证结束待发送
Y0300511
鲁南制药股份
已发批件
J0400427
MERCK
已发批件
CYHS0590267
山东鲁南贝特制药
在审批
孟鲁司特钠散
CXHL0600509冀
太阳石（唐山）药业
在药品审评中心审评
孟鲁司特钠片
孟鲁司特钠咀嚼片说明书
 
[药品名称]
通用名：孟鲁司特钠片/咀嚼片
英文名：Montelukast Sodium Tablets/Chewable Tablets
汉语拼音名：Menglusitena Pian/JuJue Pian
化学名称：[R-（E）]-1-[[[1-[3-[2-[7-***-2-喹啉]乙烯基]苯基-3-[2-（1-羟基-1-***乙基）苯基]丙基]硫]***]环丙烷乙酸单钠盐
[性状]
顺尔宁TM4mg和5mg为咀嚼片，10mg为薄膜包衣片。
[药理毒理]
药理学
半胱氨酰白三烯（LTC4、LTD4、LTE4）是由包含肥大细胞和嗜酸性粒细胞等多个细胞释放