孟鲁司特钠片-说明书.doc

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孟鲁司特片调研
剂型:薄膜衣片
规格:10mg
申报类别：化药6类
首家(进口: Merck Sharp & Dohme Ltd.)批准日期:1999年10月29日
说明书:附后
标准:附后
新药保护：无应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用顺尔宁TM。
对儿童患者、老年患者、肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性另的患者无需调整剂量。
顺尔宁TM与其它治疗哮喘药物的关系
顺尔宁TM可加入患者现有的治疗方案中。
减少并用药物的剂量：
支气管扩张剂
单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入顺尔宁TM，一旦有临床治疗反应〔一般出现有首剂用药后〕，根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂剂量减少。
吸入皮质类固醇
对接受吸入皮质类固醇治疗的哮喘患者加用顺尔宁TM可得到额外的益处。可根据患者的耐受情况适当减少皮质类固醇的剂量。应在医疗监护下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入皮质类固醇，但不应当用顺尔宁TM突然取代吸入皮质类固醇。
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[不良反应]
顺尔宁TM一般耐受性良好，副作用轻微，通常不需要终止治疗。顺尔宁TM总的副作用发生率与抚慰剂相似。
15岁及15岁以上***
已在大约2600名15岁及15岁以上的成年患者中进行了临床研究，评价了顺尔宁TM的使用情况。在两项设计相似，抚慰剂对照的12周临床试验中顺尔宁TM治疗组中≥1%的患者出现的唯一比抚慰剂组高且与药物相关的不良事件是腹痛和头疼。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。
在临床研究中，累积已有544名患者使用顺尔宁TM治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用顺尔宁TM治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。
6至14岁儿童患者
已在大约320名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了顺尔宁TM的使用情况。总体上儿童患者使用顺尔宁TM的安全性与***相似，并与抚慰剂接近。在一项抚慰剂对照的8周临床试验中，顺尔宁TM治疗组中≥1%的患者出现的唯一比抚慰剂组高且与药物相关的不良事件是头痛。但头痛发生率在两组间无显著差异。
累积已有143名6岁至14岁儿童患者使用顺尔宁TM治疗至少3个月，44名患者治疗6个月或更长。随着使用顺尔宁TM治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。
2至5岁儿童患者
已在大约573名2岁至5岁儿童患者中评价了顺尔宁TM使用情况，在一项抚慰剂对照的12周临床试验中，顺尔宁TM治疗组中≥1%的患者出现的唯一比抚慰剂组高且与药物相关的不良事件是口渴。但口渴的发生率在两组音质无显著差异。
累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用顺尔宁TM治疗至少3个月，230名患者治疗6个月或更长，63名患者用药12个月或更长。随着使用顺尔宁TM治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。
上市后的经验
顺尔宁TM上市使用后已有以下副作用报道：高敏反应〔包括过敏反应、血管性水肿、皮疹、瘙痒、荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润〕、夜梦异常、嗜睡、激惹、烦躁不安、失眠、恶心、呕吐、消化不良、腹泻和包括肌肉痉挛的肌痛。
[禁忌]
对本产品的任何成分过敏者禁用。
[注意事项]
口服顺尔宁TM治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。口服顺尔宁TM不应用于