Q 321002YY006-2020一次性使用口罩.pdf

Q/321002YY006-2020
江苏彦扬医疗科技有限公司企业标准
Q/321002YY006-2020
一次性使用口罩
2020-03-16 发布 2020-03-17 实施
江苏彦扬医疗科技有限公司 发布
Q/321002YY006-2020
前 言
本厂生产的一次性使用口罩，根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械标准管理办
法》的要求，特制定本公司医疗器械注册产品标准，作为本公司产品生产、产品质量检验和
对产品的销售后可追溯性提供依据。
本标准的编写格式贯彻了 GB/-2009 的规定。
本标准由江苏彦扬医疗科技有限公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：陈乐
本标准于 2020 年 3 月 17 日首次发布。
Q/321002YY006-2020
一次性使用口罩
1、范围
本标准规定了一次性使用口罩的分类、要求、试验方法、检测规则、标志与
使用说明、包装、运输、贮存。
本标准适用于一次性使用口罩。
2、规范性引用文件
下列文件中的条款通过在本标准中引用而构成为本标准的条款。凡是注日期
的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修定版均不适用于本
标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版
本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。
GB/T191-2008 包装储运图示标志
GB/ -2012 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限（AQL）检
索的逐批检验抽样计划
GB/T9969-2008 工业产品使用说明书总则
GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB19083-2010 医用一次性使用口罩
FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布
YY0031-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
3、分类
根据用料不同分为二层松紧、三层松紧。
4、要求
基本要求
口罩用原料应无毒、无害、无污染，无皮肤刺激、无变态反应。
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最
大偏差应不超过± 5%。
口罩应采用符合 FZ/T64005-2011 卫生用薄型非织造布材料制成。
外观
口罩应整洁，无色斑，污点及异常，无异味。
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鼻夹