一次性使用医用口罩.docx

一次性使用医用口罩
4、综述资料
产品概述
根据中国食品药品检定研究院 2019年11月25日发布的
«2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》 （见附件1）中
《二、按照n类医疗器械管理的产品（26个）》第20条中对产
一次性使用医用口罩
4、综述资料
产品概述
根据中国食品药品检定研究院 2019年11月25日发布的
«2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》 （见附件1）中
《二、按照n类医疗器械管理的产品（26个）》第20条中对产
品幺次性医用口罩”的产品描述为： 通常采用无纺布或无纺布复合材 料制成， 可为二层或三层结构， 可有可塑性鼻夹， 口罩带可为弹性
或非弹性，具有过滤颗粒物和细菌等特性。用于临床各类人员在非有 创操作过程中佩带， 覆盖住使用者的口、 鼻及下颌， 为防止病原体
微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 分类编码：
14-14。该产品描述与本次注册申报产品一致， 根据该文件说明：2.
《医疗器械分类目录》 中暂无对应一级产品类别的分类编码”以“00” 表示，如食管扩张系统”的分类编码：01-00。根据上述资料，本次 注册申报分类如下：
管理类别：n类
分类编码：14-14-00注输、护理和防护器械 一医护人员防护用 品
产品名称：一次性使用医用口罩
产品描述
工作原理/作用机理
一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤
料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种
（如图）：
布朗土劫犷幡
滤料纤维过滤机制示意图
.扩散沉积： 粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维， 受分子引力
作用而被吸附。 最易捕捉小尺度粒子、 细纤维和低速运动的粒子。
.截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用 截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。
.惯性沉积： 粒子通过过滤材料弯曲的网状通道时， 粒子由于 惯性作用脱离气流撞击过滤纤维， 并受分子引力作用被截留。 大粒子、 高密度、 速度快时截留效果好。
.静电吸引沉积： 粒子被过滤纤维的静电作用产生的沉积。颗粒 越小时，1、4沉积效应越强， 颗粒越大时，2、3效果越好， 所
以并非越小的颗粒越难被过滤。 综合4种过滤机制的协同作用， 普
通机械性滤料最易穿透粒径的范围是 〜0. 3 m （如图）
滤料穿透率和粒径关系
.
本产品由罩体、鼻夹、口罩带组成。
.
中罩体是由三层过滤材料组成； 前后两层为无纺布、 中间层为熔
喷无纺布，鼻夹为可塑性材料制成。
规格型号
ri展系列
M-CJ
M-C4
长度＜cm)
14cm
12cm
允差＜5%＞
比度
95cm
9cm
7cm
允差＜5%)
揖央长度(cm3
大 F Sent
大于8cm
大「tan
口罩带(cm)
L&cm
iSem
14crn
允差＜5%)
颜色
纯色
纯色
或色
种类
平面型
平面型
平面型
图示
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