瑞舒伐他汀钙片说明书.doc

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瑞舒伐他汀钙片说明书
【药品名称】
商品名称：可定/Crestor
通用名：瑞舒伐他汀钙片
英文名：Rosuvastatin Calcium Tablet
拼音名：Ruishuf疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病 〔包括肌炎〕 ，以与罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。
在服用本品的患者中观察到肌酸激酶 〔CK〕 水平的升高呈剂量相关性：大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。假如CK水平升高 〔>5×ULN〕 ，应中止治疗 〔见【须知事项】〕 。
对肝脏的影响：同其它HMG-CoA复原酶抑制剂一样，在少数服用本品一的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高：大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。
上市后经验：除上述反响外，在本品的上市后使用过程中报告了如下不良事件：
罕见：肝胆系统疾病 〔肝转氮酶升高〕 。
十分罕见：神经系统疾病 〔多发性神经病，记忆丧失〕 ；肝胆系统疾病 〔黄疸，肝炎〕 ；肌肉骨骼系统疾病 〔关节痛〕 ；泌尿系统疾病 〔血尿〕 。
未知：呼吸、胸廓、纵隔疾病 〔咳嗽、呼吸困难〕 ：胃肠系统疾病 〔腹泻〕 ；皮肤和皮下组织疾病 〔Stevens-Johnson综合征〕 ；一般症状和用药部位状况 〔水肿〕 ；精神疾病：抑郁、睡眠障碍 〔包括失眠和梦魇〕。
他汀类药品：
、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，局部他汀类药品亦有低血糖反响的报告。
：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反响，一般停药后即可恢复。
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儿科患者人群：承受瑞舒伐他汀治疗的儿童和青少年患者在为期52周的临床试验中，发现其肌酸激酶升高大于10×ULN，以与伴随运动或增强身体活动后观察到的肌肉症状，较之在***中进展的临床试验中观察到的频率要高。其它方面，瑞舒伐他汀用于儿童和青少年患者中的安全性与***相似。
【禁忌】
本品禁用于：
1、对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。
2、活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氩酶升高超过3倍的正常值上限 〔ULN〕 的患者。严重的肾功能损害的患者 〔肌酐去除率<30ml/min〕。
3、肌病患者。
4、同时使用环孢素的患者。
5、妊娠期间、哺乳期间、以与有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
【须知事项】
对肾脏的作用：
在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿 〔试纸法检测〕 ，蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。蛋白尿未被认为是急性或进展性肾病的前兆 〔见“不良反响〞〕 。
对骨骼肌的作用：
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、肌病，以与罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。依折麦布与HMG-CoA复原酶抑制剂合用时有极罕见的横纹肌溶解症的报告。不排除药效的相互影响，这些药物合用时应慎重。
肌酸激酶检测：
不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶 〔CK〕 ，这样会混淆对结果的解释。假如CK根底值明显升高 〔>5×ULN〕 ，应在5-7天内再进展检测确认。假如重复检测确认患者CK根底值>5×ULN，如此不可以开始治疗。
治疗前
和其它HMG-CoA复原酶抑制剂一样，有肌病，横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。这些因素包括：
1、肾功能损害
2、甲状腺机能减退
3、本人或家族史中有遗传性肌肉疾病
4、既往有其它HMG-CoA复原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史的
5、酒精滥用年龄>70岁
6、可能发生血药浓度升高的情况
7、同时使用贝特类
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对这些患者，应考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系，建议给予临床监测。假如患者CK根底值明显升高 〔>5×ULN〕 ，如此不应开始治疗。
治疗中
应要求患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、无力或痉挛，特别是在伴有不适和发热时。应检测这些患者的CK水平。假如CK值明显升高 〔>5xULN〕 或肌肉症状严重并引起整天的不适 〔即使CK≤5×ULN〕 ，应中止治疗。假如症状消除且CK水平恢复正常，可考虑重新给予本品或换用其它HMG-CoA复原酶抑制剂的最低剂量，并密切观察。
对无症状的患者定期检测CK水平是不需要的。