食品检验机构资质认定评审准则.ppt

实验室资质认定评审准则河南省疾病预防控制中心王兴国资质认定简介?食品检验机构资质认定(计量认证)三个阶段——产品质量检验机构计量认证(依据《中华人民共和国计量法》(1986 年7月1日施行)) ——实验室资质认定(计量认证) (依据《中华人民共和国认证认可条例》(2003 年11月1日施行) ——实验室资质认定(计量认证) +食品检验机构资质认定(依据《中华人民共和国食品安全法》(2009 年6月1日施行) ?食品检验机构认证的四个评审准则——产品质量检验机构计量认证技术考核规范( ~ ) ——产品质量检验机构计量认证/审查认可评审准则( ~ ) ——实验室资质认定评审准则( ~) ——食品检验机构资质认定评审准则( ~) 实验室资质认定评审准则一、概述(1)准则共分 5部分:总则、参考文件、术语和定义、管理要求、技术要求。共 19 个要素, 75 个条款。(2) 19 个要素分为管理要求和技术要求两部分, 其中管理要求: 11 个要素;技术要求: 8个要素;评审要点共有 104 个,其中管理要求: 51 个要点,技术要求: 53 个要点。(3)管理体系应覆盖所要求的全部 19 个要素, 104 个评审要点。二、管理要求( 11 个要素、 51 个要点) ? 1 组织( 12 个) ? 2 管理体系( 5个) ? 3 文件控制( 4个) ? 4 检测和/或校准分包( 3个) ? 5 服务和供应品的采购( 4个) ? 6 合同评审( 2个) ? 7 申诉和投诉( 3个) ? 8 纠正措施、预防措施及改进( 4个) ? 9 记录( 6个) ? 10 内部审核( 5个) ? 11 管理评审( 3个) 三、技术要求( 8个要素、 53 个要点) ? 1 人员( 7个) ? 2 设施和环境条件( 6个) ? 3 检测和校准方法( 6个) ? 4 设备和标准物质( 10 个) ? 5 测量溯源( 7个) ? 6 抽样和样品处理( 7个) ? 7 结果质量控制( 2个) ? 8 结果报告( 5个) 四、组织( 12 个要点) ?1)实验室是否具有法律地位的证明文件。?2)审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件,确认实验室是否有固定的工作场所。?3)通过审阅管理体系文件,特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序,确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。?4)查阅实验室在册人员证明,或劳动合同证明,确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。?5)查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施; ?6)实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施,以及在有关的活动中实施情况。?7)分析实验室内部机构设置是否合理,部门职责是否明确,是否能保证管理体系的有效运行。?8)查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件,他们的职责规定是否明确、恰当,以及履行职责的状况。?9)是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责,所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限;关键人员是否明确了代理人。? 10 )检查监督工作的范围、计划和记录,监督员职责是否到位,评价其工作的有效性。? 11 )是否任命了技术主管和质量主管,是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。? 12 )依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务,确保检测数据的公正性和及时性。? 组织?准则条款?——依法设立?编制部门设立(独立法人) ?主管部门设立(非独立法人,如质检站) ?母体设立(如研究院下的实验室) ?——依法设立应注意?设立机关应在有权管辖的范围内设立?——依法注册?工商管理部门注册?实验室从法律程序上能够识别,能够承担相应的法律责任。?实验室应有相应的措施,保证公正、客观、独立地从事检测活动。