境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）.doc

境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)
境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
(一)受理要求
1.《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
(1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
(2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
(1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;
(2)《工商营业执照》在有效期内。

申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
(1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
(2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

产品全性能检测报告应包括以下内容:
(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
(3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
(含检测手段)的说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容:
(1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
(2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。

医疗器械说明书至少应包括以下内容:
(1)产品名称、型号、规格;
(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
(4)产品的性能、主要结构、适用范围。
(适用于重新注册)
产品质量跟踪报告应包括以下内容:
(1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
(2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
(3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
(4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
(5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
(适用于重新注册)
(1)属