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医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告

XXXXX公司
建立医用产品灭菌剂量验证报告
送检单位： 公司
日 期： 5ml洗脱液洗脱5支产品，分别洗脱四次，然后将样品用营养琼脂做琼脂覆盖，于37℃培养箱中，培养48±2h，记录结果并得出修正系数。
二、初始污染菌测定
将随机抽取的30件样品中生物负载进行评估，编号后，分别用5ml 洗脱液洗脱，吸取1ml置于9ml稀释液中，振摇均匀后分别取1ml样品液于两个平皿中，记录编号为101，102，代表五十倍样，取1ml置于9ml稀释液，振摇均匀后分别取1ml样品液于两个平皿中，记录编号为1001，1002，代表五百倍样。依次取第二件样品，至30件样品。倾注营养琼脂，于37℃培养箱中，培养48±2h，记录结果。
确定验证剂量
ISO 11137：2022 医疗器械灭菌的有效性确认和常规控制的要求中规定，假设批次平均生物负载的每一个生物负载数值< 总的平均生物负载*2，那么用总的平均生物负载，假设一批或更多批次的平均生物负载≥总的平均生物负载*2，那么用最高批次。本次试验采用总平均初始污染菌

120〔cfu/SIP〕确定验证剂量。查ISO11137：2022 ，该试验剂量下的无菌保证水平SAL为10-2。
四、验证剂量辐照结果
从产品的单个批次中选出110个单元产品的样本，暴露在XXXXX公司的电子加速器传送带上辐照，±5% kGy 范围内。辐照后进行无菌试验。
五、无菌试验

取样品按容器内外表积每10cm2参加浸提介质1ml的比例，振摇数次。收集上述冲洗液或浸提介质于无菌容器中。

硫乙醇酸盐流体培养基，置30～35℃培养。
改进马丁培养基，置23～28℃培养。

采用直接接种法
每管培养基的最低用量——硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15ml，改进马丁培养基每管装量不少于10 ml。
、观察
上述含培养基的容器分别置规定温度的恒温培养箱中，除阳性对照管和阴性对照管培养48～72小时外，其余管培养14天。培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。
结果
对三批医用产品进行初始污染菌测试后，，结果如下：
批 号
初始污染菌平均数〔cfu/件〕
总平均数

因此，根据ISO11137-2：2022建立灭菌剂量的规定，选用总平均生物负载为120〔cfu/件〕来确定验证剂量。
根据以上数据查表得验证剂量为 kGy,对以上 批次110件，实测剂量为 kGy〔见辐照证明书〕。经观察，100件样品经验证剂量辐照后的无菌检查阳性数为零。
结论
依据ISO 11137 ：2022 规定，当SAL=10-6时，医用产品的灭菌剂量为 kGy。在随后的常规辐照灭菌过程中，应通过剂量计监测，证明每一个产品的最小吸收剂量能够到达 kGy 的灭菌剂量，使灭菌保证水平为10-6SAL。依据ISO 11137 ：2022 标准，为了确保作为10-6SAL的灭菌剂量持续有效，必须按照规定的周期进行验证剂量审核，通常每三个月进行一次。
附注
试验样品不可替代批量产品。
当批量产品辐照时的剂量确定，必须随机抽取该批量局部产品作初始污染菌验证。
参考资料
ISO11137-1：2022医疗保健产品的灭菌-----辐照-----第一局部：医疗器械灭菌过程的开展、确认和常规控制要求
ISO11137-2：2022医疗保健产品的灭菌-----辐照-----第二局部：建立灭菌剂量
ISO11137-3：2022医疗保健产品的灭菌-----辐照-----第三局部：剂量指南
ISO11737-1：1995医用器材灭菌-----微生物学方法-----第1局部：产品上微生物总数量的测定
ISO11737-2：1998医用器材灭菌-----微生物学方法-----第2局部：灭菌过程确认中的无菌试验

初始污染菌检测标准
试验方法：
1、初始污染菌检测按ISO11737-2022医疗器械的灭菌-微生物方法第一局部产品上微生物总数的测定-MRC初始污染菌的测定
2、菌落总数回收率的测定方法同〔一〕
回收率测定结果
样品名称： 医用产品
生产企业：
生产批号： 　　　　型