利拉鲁肽注射液说明书.docx

利拉鲁肽注射液
药品名称:
【通用名称】
利拉鲁肽注射液
【商品名称】
诺和力Victoza
【英文名称】
Liraglutide Injection
【汉语拼音】
li la lu tai zhu she ye
鲁肽组报告的严重低血糖发生率低于安慰剂组［；（-）］。
胃肠道不良反应：
大部分恶心均为轻至中度，呈一过性，且很少会导致治疗停止。当诺和力与二甲双月瓜联用时，
，%的患者至少报告了1次腹泻事件。当诺和力与磺月尿类药物联用时，%的患者至少报告了1次恶心事件，%的患者至少报告了1次腹泻事件。大部分事件均为轻至中度，且呈剂量依赖性。大部分初出现恶心症状患者在继续治疗情况下，这些症状的频率和严重程度均有所降低。70岁以上患者接受诺和力治疗时，
可能会出现多的胃肠道反应。轻度肾功能损害（肌酎清除率为60-90m1/min）的患者接受诺
和力治疗时，可能会出现多的胃肠道反应。胆石症和胆囊炎。在LEADER试验中，利拉鲁
%%，%%。而在
利拉鲁肽的长期、对照、3a期临床实验中，报告的胆石症（%）和胆囊炎（%）病例
极少。
退出：
在长期（26周或长）对照试验中，%，
%。诺和力治疗组中常见的导致退出的不良反应为恶心（%）和呕
吐（＜%）。
免疫原性：
与其他含蛋白质或肽类的药物可能具有免疫原性相一致,患者在接受本品治疗之后可能会产
生抗利拉鲁肽抗体。%的患者会产生抗体。抗体形成不会导致本品疗效的降低。
注射部位反应：
在长期（26周或长）对照试验中，约2%接受诺和力的受试者报告了注射部位反应。这些反应
通常都为轻度，而且不会导致停用诺和力。
胰腺炎：
在本品中、长期临床试验期间己经报告了少数（＜%）急性胰腺炎病例。
在本品上市后使用中也报告了胰腺炎病例。本品与胰腺炎之间的因果关系尚不明确。
LEADER试验结果，%，安慰剂组为
%。
甲状腺事件：
在所有中、长期临床试验中,全部利拉鲁肽、安慰剂和全部对照药组中甲状腺不良事件的总
、;而严重甲状腺不良事件的发生率分
、。
甲状腺肿瘤、血降钙素浓度升高以及甲状腺肿是最常报告的甲状腺不良事件。利拉鲁肽治疗
、,相比之下,这一比率在安
、,在对照药组分别为每1000受试者年
、。
过敏反应
在本品上市后使用中,已经报告了包括荨麻疹、皮疹和瘙痒在内的过敏反应。
在本品上市后使用中,己经报告了少数伴随其他症状(如低血压、心悸、呼吸困难和水肿)的过
敏反应。
禁忌：
以下患者禁用：
对本品活性成份或者本品中任何其他辅料过敏者。
注意事项：
本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病***症酸中毒。
本品并非胰岛素替代物。
本品不得用于有甲状腺髓样癌(MTC)既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合
征患者(MEN2)。
本品在纽约心脏病学会(NYHA)分级I-n级的充血性心力衰竭患者中的治疗经验有限。尚无
在NYHA分级m-IV级的充血性心力衰竭患者中应用的经验。
在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限,因此不推荐本品用于这些患者。
本品治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应,包括恶心、呕吐和腹泻。
己经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。
己有少数急性胰腺炎的报道。应当告知患者急性胰腺炎的特征性症状:持续、严重的腹痛。
如果怀疑发生了胰腺炎,应该停用本品和其他潜在的可疑药物。
一些临床试验已经报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件
尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中（见【不良反应】）。
接受本品治疗的患者己经报告了包括肾损害和急性肾衰竭在内的脱水的体征和症状。
接受本品治疗的患者,应告知其治疗期间有发生胃肠道不良反应相关性脱水的潜在风险,应采
取预防措施以避免体液耗竭。
接受本品联合磺脲类药物治疗的患者发生低血糖的风险可能增加（见【不良反应】）。减少
磺脲类药物的剂量可以降低低血糖的风险。
对