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利拉鲁肽注射液说明书
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利拉鲁肽注射液
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药品名称：【通用名称】?利拉鲁肽注射液【商品名称】?诺和力Victoza【英文名称】?LiraglutideInjection【汉语拼音】?li临床试验中,本品治疗组低血糖的发生率低于活性比较组(格列美
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脲)。最常有的不良事件为胃肠道疾病以及感染与侵然。低血糖：临床研究中大多数确认的低血糖事件均为轻度。未在诺和力单药治疗的研究中察看到重度低
血糖事件。重度低血糖比较稀有，主要发生在诺和力与磺脲类药物联用时
(事件/患者年)。
诺和力与磺脲类药物之外的口服抗糖尿病药物合用时所察看到的低血糖事件特别少事件
/患
者年)。LEADER试验数据。利拉鲁肽组报告的严重低血糖发生率低于宽慰剂组
[与事件/100
患者年；风险比为（）]。
胃肠道不良反响：
大多数恶心均为轻至中度，
呈一过性，且很少会致使治疗停止。当诺和力与二甲双胍联用时，
a的患者起码报告了1次恶心事件，%的患者起码报告了
1次腹泻事件。当诺和力与磺脲类
药物联用时，%的患者起码报告了
1次恶心事件，%的患者起码报告了
1次腹泻事件。大多数
事件均为轻至中度，且呈剂量依靠性。大多数初出现恶心症状患者在持续治疗情况下，
这些
症状的频次和严重程度均有所降低。
70岁以上患者接受诺和力治疗时，可能会出现多的胃
肠道反响。轻度肾功能损害
(肌酐除去率为
60-90m1/min)的患者接受诺和力治疗时，可能会
出现多的胃肠道反响。胆石症和胆囊炎。在
LEADER试验中，利拉鲁肽组胆石症和胆囊炎的
发生率分别为%和%，宽慰剂组分别为%和%。而在利拉鲁肽的长久、比较、
3a期临床实验中，
报告的胆石症（%）和胆囊炎（%）病例极少。
退出：
在长久(26周或长)比较试验中，诺和力治疗组患者中由于不良反响致使的退出率为
%，而在
比较组患者中为%。诺和力治疗组中常有的致使退出的不良反响为恶心
%)和呕吐(<%)。
免疫原性：
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与其他含蛋白质或肽类的药物可能拥有免疫原性相一致
,患者在接受本品治疗之后可能会产
生抗利拉鲁肽抗体。平均有
%的患者会产生抗体。抗体形成不会致使本品疗效的降低。
注射部位反响：在长久(26周或长)比较试验中，约2%接受诺和力的受试者报告了注射部位反响。这些反响往常都为轻度，而且不会致使停用诺和力。胰腺炎：在本品中、长久临床试验期间己经报告了少数(<%)急性胰腺炎病例。在本品上市后使用中也报告了胰腺炎病例。本品与胰腺炎之间的因果关系尚不明确。LEADER试验结果，发现经判断的急性胰腺炎发生率在利拉鲁肽组为%，宽慰剂组为%。甲状腺事件：在所有中、长久临床试验中,全部利拉鲁肽、宽慰剂和全部比较药组中甲状腺不良事件的总体发生率分别为、和事件/1000患者年;而严重甲状腺不良事件的发生率分别为、和事件/1000患者年。甲状腺肿瘤、血降钙素浓度升高以及甲状腺肿是最常报告的甲状腺不良事件。利拉鲁肽治疗组每1000受试者年的上述不良事件发生率分别为、及,相比之下,这一比率在宽慰剂治疗组分别为每1000受试者年、及,在比较药组分别为每1000受试者年、及。过敏反响在本品上市后使用中,已经报告了包括荨麻疹、皮疹和瘙痒在内的过敏反响。在本品上市后使用中,己经报告了少数陪伴其他症状(如低血压、心悸、呼吸困难和水肿)的过敏反响。禁忌：
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以下患者禁用：对本品活性成份或许本品中任何其他辅料过敏者。注意事项：本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病***症酸中毒。本品并非胰岛素替代物。
本品不得用于有甲状腺髓样癌
(MTC)既往史或家族史患者以及
2型多发性内分泌肿瘤综合征
患者(MEN2)。
本品在纽约心脏病学会(NYHA)分级Ⅰ-Ⅱ级的充血性心力弱竭患者中的治疗经验有限。尚无
在NYHA分级Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力弱竭患者中应用的经验。
在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限
,因此不介绍本品用于这些患者。
本品治疗过程中会陪伴有一过性的胃肠道不良反响
,包括恶心、呕吐和腹泻。
己经发现使用其他GLP-1近似物与发生胰腺炎风险有关。
己有少数急性胰腺炎的报道。应当见告患者急性胰腺炎的特点性症