右佐匹克隆片说明书.docx

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核准日期：2007年04月19日修改日期：2009年04月17日10
皮肤
皮疹
13
4
感觉异常
味觉异常
3
17
34
泌尿生殖系统
痛经（女性）
0
3
0
男性乳房发育
0
3
0
（男性）
注1:未列岀右佐匹克隆治疗组与安慰剂组发生率相当或小于安慰剂组的不良事件
:，但以下不
良反应除外，异常梦境、意外创伤、胃痛、腹泻、流感、肌痛、疼痛、喉痛、鼻炎。
由表1可见成年患者中病毒感染、口干、眩晕、幻觉、感染、皮疹，味觉异常等不良反应呈剂量相关性，其中味觉异常的剂量相关性最明显。
表2列出的一项为期14天的川期安慰剂对照的临床试验中，老年（65-86岁）受试者接受右佐匹克隆1mg或2mg治疗后的不良事件的发生率。本表中仅包括右佐匹克隆1mg或2mg治疗组发生率＞2%e!发生率高于安慰剂组的不良反应。
表2:为期2周的安慰剂对照研究中，老年（65-86岁）受试者接受右佐匹克隆治疗的不良反应发生率1
不良事件
安慰剂组
（n=208）
1mg右佐匹克隆治
疗组（n=72）
2mg右佐匹克隆治
疗组（n=215）
全身反应
意外创伤
1
0
3
头痛
14
15
13
疼痛
2
4
5
消化系统
腹泻
2
4
2
口干
2
3
7
消化不良
2
6
2
中枢神经系统
异常梦境
0
3
1
眩晕
2
1
6
紧张
1
0
2
神经痛
0
3
0
皮肤
瘙痒
1
4
1
感觉异常
味觉异常
0
8
12
泌尿生殖系统
泌尿感染
0
3
0
注1：未列出右佐匹克隆治疗组与安慰剂组发生率相当或小于安慰剂组的不良事件，但以下不良反应除外，腹痛、虚弱、恶心、皮疹和嗜睡。由表2可见老年患者中疼痛、口干和味觉异常等不良反应呈剂量相关性，其中味觉异常的剂量相关性最明显。
由于临床试验中患者特征及其他因素的不同，这些数据不能用来预测正常医疗实践中不良事件的发生率。同样，由于治疗药物、使用方法与临床评价者的不同，本试验中所引用的数据与其他临床试验的数据是不可比的。但是这些数据可以为临床医生提供一些参考。
右佐匹克隆片上市前安全性研究中观察到的其他不良反应
以下是说明书中定义为不良反应中的术语修订的COSTART列表，其来源于在美国和加拿大进行的n期和川期临床试验，约1550例接受右佐匹克隆1~。所有报告的反应都包括在内，除了已经列在表1和表2以及标签中的以外，还有一些在普通人群中常见的轻微反应，以及不太可能与药物有关的反应。尽管所报告的反应是在右佐匹克隆片治疗期间发生的，但并不一定是由药物引起。
进一步将不良反应按身体系统进行分类，并以下述类别按频率递减列出：常见不良反应是发生率＞1/100不良反应；偶见不良反应是发生率＞1/1000且＜1/100的不良反应。罕见的不良反应是发生率＜1/1000的不良反应。性别特异性的反应是按照性别进行发病率统计。
全身反应：常见：胸痛；偶见：过敏反应、蜂窝组织炎、面部水肿、发热、口臭、中暑、疝气、萎靡不振、颈强直、光敏性。
心血管系统：常见：偏头痛；偶见：高血压；罕见：血栓性静脉炎。
消化系统：偶见：厌食、胆石症、食欲增加、黑便、口腔溃疡、口渴、溃疡性口炎；罕见：结肠炎、吞咽困难、胃炎、肝炎、肝肿大、肝损害、胃溃疡、口腔炎、舌水肿和直肠出血。
血液和淋巴系统：偶见：贫血，淋巴结肿大。
代谢和营养：常见：外周水肿；偶见：高胆固醇血症、体重增加、体重减轻；罕见：
脱水、痛风、高血脂和低钾血症。
肌肉骨骼系统：偶见：关节炎、滑囊炎、关节疾病（主要是肿胀、僵硬和疼痛）、腿抽筋、肌无力和抽搐；罕见：关节病、肌病、下垂症。
神经系统：偶见：躁动、冷漠、共济失调、情绪波动、敌意、张力亢进、感觉迟钝、失调、失眠、记忆缺陷、神经衰弱、眼球震颤、感觉异常、反射减退，思维异常（主要难以集中注意力）、眩晕；罕见：步态异常、欣快、感觉过敏、运动功能减退、神经炎、神经病变、木僵和震颤。
呼吸系统：偶见：哮喘、支气管炎、呼吸困难、鼻出血、呃逆、喉炎。
皮肤和皮下组织：偶见：痤疮、脱发、接触性皮炎、皮肤干燥、湿疹、皮肤变色、出汗、荨麻疹；罕见：多形红斑、疖病、带状疱疹、多毛症、斑丘疹、水泡性皮疹。
特异感觉：偶见：结膜炎、眼睛干涩、耳痛、外耳炎、中耳炎、耳鸣、前庭障碍；罕见：听觉过敏、虹膜炎、瞳孔散大、畏光。
泌尿生殖系统：偶