孟鲁司特钠咀嚼片说明书.docx

: .
孟鲁司特钠咀嚼片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：
孟鲁预备行动。
针对46项安慰剂对照临床研究（35项研究针对15岁及以上的患者；11项研究针对3个月至14岁的儿童患者）进行了独立的合并分析，评估行为相关性不良事件。在11,673例服用原研孟鲁司特钠咀嚼片的患者和8827例服用安慰剂的患者中，%%；（95%CI[;]）。
这些合并分析中包含的临床试验没有特定设计***率或行为相关性不良事件的检查。
上市后的经验
原研孟鲁司特钠咀嚼片上市使用后有以下不良反应报告：
感染和传染：上呼吸道感染。
血液和淋巴系统紊乱：出血倾向增加、血小板减少症。
免疫系统紊乱：包括过敏反应的超敏反应、十分罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润。
精神系统紊乱：包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、方向知觉丧失、注意力不集中、夜梦异常、幻觉、失眠、记忆损伤、精神运动过激（包括易激惹、烦躁不安和震颤）、梦游、***的想法和行为（***）、抽搐。
神经系统紊乱：眩晕、嗜睡、感觉异常/触觉减退及十分罕见的癫痫发作。
心脏紊乱：心悸。
呼吸，胸腔和纵隔系统紊乱：鼻衄；肺嗜酸性粒细胞增多症。
胃肠道紊乱：腹泻、消化不良、恶心、胰腺炎、呕吐。
肝胆紊乱：ALT和AST升高、十分罕见的肝炎（包括胆汁淤积性，肝细胞和混合型肝损害）。
皮肤和皮下组织紊乱：血管性水肿、挫伤、多形性红斑、结节性红斑、瘙痒、皮疹、史蒂文斯一约翰逊综合征/中毒性表皮坏死松解症、荨麻疹。
肌肉骨骼和结缔组织紊乱：关节痛、包括肌肉痉挛的肌痛。
肾和泌尿系统紊乱：儿童遗尿症（偶见）。
其他紊乱和给药部位情况：衰弱/疲劳，水肿，发热。
【禁忌】
对本品中任何成份过敏者禁用【注意事项】
口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。应告知患者准备适当的抢救用药。
虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。
接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变（有时诊断为Churg-Strauss综合征一种全身性嗜酸细胞性血管炎）。这些情况有时与减少或停用口服糖皮质激素治疗有关。虽然这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系尚未确定，但建议对服用本品本品的患者加以注意并作适当的临床监控。
应告知苯***尿症患者，（阿斯巴甜的组分）。
孟鲁司特可能对驾驶和操纵机器的能力无影响或存在微小的影响。然而，有个别嗜睡和头晕的报道。
据报道，服用原研孟鲁司特钠咀嚼片的***、青少年和儿童患者可出现神经精神事件。服用原研孟鲁司特钠咀嚼片的上市后报告包括兴奋、攻击行为或敌意、焦虑、抑郁症、定向力障碍、注意力障碍、梦境异常、幻觉、失眠、易怒、记忆缺陷、不安、梦游症、***念头和行为（包括***）、抽搐和震颤。有关原研孟