新版gmp取样规范.docx

新版 gmp取样规范
取 样
第一章 范 围
第一条 本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章 原 则
第二条 药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。例如，分层的液体可以通过搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动溶解。
第二十二条 无菌物料的取样
无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响， 取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件
数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留
取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中， 标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。
精选
第二十三条 血浆的取样操作应按照《中华人民共和国药典》三部“血液制品原料血浆管理规程”的要求对每袋血浆进行取样检验。
第二十四条 中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材的不均一性。
第二十五条 工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。
第二十六条 为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。
第二十七条 应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能
存在的缺陷。取样件数可参考 GB/T （ ISO2859-1）《计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限 (AQL) 检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。
第二十八条 中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况，在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作；非在线取样，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。
第二十九条 成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。
对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照本规范无菌药品附录
精选
第八十条的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
第三十条 放射性药品的取样操作可根据产品的实际情况进行，并采取相应的防护措施。
第三十一条 物料和产品标准中有特定取样要求的， 应按标准要求执行。 对包装材料、 工艺用水等， 按具体情况制定取样操作原则。
第三十二条 取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行鉴别检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、留样样品，检验样品作为实验室全检样品。
第三十三条 取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）