年产五亿粒布洛芬GMP车间工艺设计.docx

课程设计报告书
题
目：
年产五亿粒布洛芬GMP车间工艺设计
系
部：
化工系
专
业：
化学制药技术
班
级：
制药09班
姓
名：
张坤
学
号：
090305105
2011年05月30日
0分钟以内，片剂、丸剂是1小时以内；
3、可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂。
4、可延缓药物的释放和定位释药：可将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，达到缓释延效作用。

胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控
释胶囊剂，供口服应用。
（一）根据囊壳的差别，通常将胶囊剂分为硬胶囊和软胶囊（亦称为胶丸）两大类：
硬胶囊剂（hardcapsules）是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料
（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装丁空心硬胶囊中而制成。
将固体和半固体药物填充丁硬胶囊中而制成的胶囊剂。应用较为广泛。
硬胶囊剂的溶解时限优丁丸、片剂，并可通过选用不同特性的囊材以达到定位、定时、定量释放药物的目的，如肠溶胶囊、直肠用胶囊、***用胶
（softcapsules）是将一定量的药物（或药材提取物）溶丁适当辅料中,再用压制法（或滴制法）使之密封丁球形或橄榄形的软质胶囊中。

通用名称：布洛芬
英文名称：Ibuprofen洛芬中文别名：拔怒风、异而谦泡井爵1异丁洛芬英文别名：Algofen、Amersol>
Andran、Apsifen、Brufen、Ebufac、EmodinsInflam、Motrin、Rurana药理
药效学
本品的镇痈、消炎作用机制尚未完全阐明，可能作用丁炎症组织局部，通过抑制前列腺素或其他递质的合成而起作用，由于白细胞活动及溶酶体的释放被抑
制，使组织局部的痈觉冲动减少，痈觉受体的敏感性降低。治疗痈风是通过消炎、镇痈、并不能纠正高尿酸血症。治疗痛经的作用机理可能是前列腺素合成受到抑制使子宫内压力下降、宫缩减少。
第二章处方设计和工艺设计
***（PVP1g微晶纤维素15g埃***淀粉钠5g香精适量
制法：将布洛芬、微晶纤维素、蔗糖粉过60目筛后，置混合器内与糖精钠埃基
淀粉钠混合均匀。混合物用聚维***的异丙醇溶液制粒，干燥，18目筛整粒喷入
香精，密闭片刻，分装单剂量包装含布洛芬600mg注：
序
号
名称
用途
备注
1
布洛芬
主药
白色结晶性粉末，稍有特异臭，几乎无味。在乙醇、***、***彷或乙酰中易溶，在水中几乎不溶。
2
聚维***
黏合剂
聚维***是一种水溶性的合成聚合物，主要成分为N-乙烯
此咯烷***。
3
蔗糖粉
稀释剂
用丁固体制剂处方中作为稀释剂，当需要将微小的活性成分与蔗糖小粒子混合可以达到含量均匀度。
4
糖精钠
甜味
剂
糖精钠是最古老的甜味剂，它不被人体代谢吸收，在各种食品生产过程中都很稳定。
5
微晶纤维素
润滑
剂
本品为白色心白色粉末，无臭，无味。本品在水、乙
醇、***或甲苯中不溶。
6
羟***
淀粉钠
崩解剂
白色粉末，无臭无味。不溶丁甲醇、乙醇及其他有机溶剂，溶丁水，水溶液呈微酸性。

任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。在胶囊剂的处方中除主药粉末外，还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂（或助流剂）、崩解剂等附加剂。由丁剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响，片剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。因此辅料是制备片剂的重要材料，它不仅是原料赋形的基础，还由丁本身具有的性质，对片剂的制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、疗效等有重要影响。
选择辅料一般基丁如下原则：
a）加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。
b）辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。
c）选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效。
d）辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。

原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。内加辅料滑石粉、磷酸氢钙，外加辅料二氧化硅过100目筛，过筛后外观检查无异物。
内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合制粒时间为180秒。
加入湿润剂的混合要求：加入润湿剂后，混合制粒时间为60秒。
湿粒粒度应较均匀，外观检查无异物。
T燥
干燥过程，最高温度不能超过55C0
%。

用快速整粒机整粒，20目筛。
整粒过程，操作问相对湿度必须低丁6