超声波臭氧雾化妇科治疗仪.docx

超声波臭氧雾化妇科治疗仪
1范围
本标准规定了超声波臭氧雾化妇科治疗仪的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、 运输、贮存。
本标准适用于超声波臭氧雾化妇科治疗仪（以下简称治疗仪） ，该治疗仪利用臭氧杀菌原理，对妇科
阴7 X 38 X 86）单位为cm厘米，移动带雾化治疗带冲洗型，冲洗瓶***，
手动加水，气压推动冲洗，带自动恒温，功率w 650W;
FJ-007B尺寸（长X宽 ><高=47 X 38 X 87）单位为cm厘米，移动带雾化治疗型，无冲洗功能，功率w 50W;
FJ-007C尺寸（长X宽 ><高=）单位为cm厘米，便携手提雾化治疗型， 带手压式冲洗器,
功率w 50W；
FJ-007D尺寸（长X宽 ><高= X 16 X 10）单位为cm厘米，家用豪华雾化治疗型， 带手压式冲洗器, 功率w 30W
FJ-008A尺寸（长X宽 ><高=57 X 48 X ）单位为cm厘米，豪华移动雾化治疗带冲洗型，带纯氧接
口、冲洗瓶内藏，手动加水，气压推动冲洗，带自动恒温，功率w 650W;
FJ-008B尺寸（长X宽 ><高=57 X 48 X ）单位为cm厘米，豪华移动雾化治疗带冲洗型，带纯氧接
口、冲洗瓶***，手动加水，气压推动冲洗，带自动恒温，功率w 650W;
FJ-008C尺寸（长X宽 ><高=57 X 48 X ）单位为cm厘米，豪华移动雾化治疗带冲洗型，带纯氧接
口、冲洗瓶内藏，自动过滤加水，气压推动冲洗，自动恒压、恒温，功率w 650W。
治疗仪平均无故障时间
应不小于2000h。
雾化器产生的雾粒直径分布
直径1 pm〜5师的雾粒所占比例大于 60%
4要求
治疗仪正常工作条件：
a）环境温度 5 C〜40 c ；
相对湿度 < 80%;
大气压力 86kPa〜106kPa;
电源 ± 22V、50Hz ± 1 Hz。
安全要求
应符合附录A的要求。
使用性能
冲洗用气泵输出压力
应为 70—120kPa± 3%。
冲洗用气泵输出流量
应为 —3L/min。
冲洗头出水流量
应为 -3L/min ±5%
冲洗水压力
应 70-120kPa±3%。
密合性
储液瓶应有良好的密合性，正常工作状态下应无漏液现象。
磁感应强度
永磁体表面最大磁感应强度应不低于 。
臭氧产量
冲洗系统空气源时应在 600mg/h± 20mg/h范围内；氧气源时应为 2000mg/h ± 20mg/h.。
治疗系统空气源时应在 300mg/h± 15mg/h范围内；氧气源时应为 1000mg/h ± 15mg/h.。
治疗气体流量
应在 ~8L/min 。
消毒、杀菌效果
a）治疗仪作用10min后，对金黄色葡萄球菌的杀灭对数值应大于 5;
b）治疗仪作用20min后，对白色念珠菌的杀灭对数值应大于 5;
c）治疗仪作用10min后，对大肠杆菌的杀灭对数值应大于 5。
外观与结构
治疗仪外形应端正，表面光洁，色泽均匀，无锋棱毛刺。
注塑件应无划痕，裂纹，气泡及灌注物溢出。
治疗仪的文字符号应清晰完整。
储液瓶外表面每 500ml应有短划线标志，每 1000ml应有长划线标志。
治疗仪主机的开关、调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。
治疗仪的脚轮中，应至少有两个具有掣动装置。
化学性能
重金属
检验液呈现的颜色应不超过质量浓度 p （Pb2+）=1ug/ml的标准对照液。
酸碱度
治疗仪的溶出物检验液和空白液 。
治疗仪生物性能
a）细胞毒性试验评分应不大于（1）,即允许有轻微细胞毒性；
b）迟发型超敏反应试验 应无致敏；
c）***刺激试验刺激指数平均记分不大于 4,即允许反应程度为极轻。
环境试验要求
治疗仪的环境试验应符合 GB/T14710-93中气候环境试验H组、 机械环境试验H组的要求， 运输试验,
电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-93中第3章、第4章的要求。
尺寸
、。
超声波性能要求
功率应为22W±10%,频率应为（） ± 10%;
雾化率：不小于 。
储液瓶
a）储液瓶各连接处应能承受 20N的静拉力，持续20s不断裂；
b）储液并S在160kPa±3 kPa工作压力不爆裂。
5试验方法
安全试验
见附录Ao
使用性能试验
工作压力和泄露检测
按正常步骤把冲洗瓶与主机连接好，把冲洗瓶中加 60%的清水，开通到制液工作状态，拧紧冲洗瓶盖，
观