临床试验管理规范.docx

临床试验管理规范
临床试验管理规范
临床试验管理规范













目录序言术语ICHGCP的文件进行系统和独立的监察，以判断试验的实施和数据的记录、剖析与报告是否吻合试验方案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及合用的管理要求。。。
。。单盲往常指对象不知道；双盲往常指对象、
研究人员、监察员以及在某些情况下数据剖析人员也不知道治疗分派。（CRF）设计用来记录试验方案要求向申办者报告的有关每一例对象的全部信息的印刷的、光学的或电子的文件。
、药理学和/或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反响；和/或研究一种试验用药品的吸收、散布、代谢和排泄，以确定药物的安
全性和/或有效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊疗剂的试验/研究的书面描绘。临床和统计描绘、陈述和剖析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的构造和内容指导原则）。
临床试验管理规范
临床试验管理规范
临床试验管理规范
-5-
临床试验管理规范
临床试验管理规范
临床试验管理规范
（药物）临床试验中用做比较的试验用药品或市售药物（即阳性比较）或宽慰剂。（对于试验的）
按照与试验有关的所有要求、临床试验管理规范（GCP）要求和合用的管理要求。。、有日期和签字的协议，其中陈述了对于工作和责任和分派的安排，
以及对于财务问题的安排。试验方案能够作为合同的基础。。（CRO）与申办者订立契约达成一个或多个有关申办者方的试验任务和功能的个人或组织（商业性的，学术的或其
他）。、剖析、查对和复制任何对于评论临床试验有重要意义的记录和报告。直接接见的任何一方（如国内和外国的管应当局，申办者方的监察员和稽察员）应当受合用管理要求的缺书，采取一吻合理的预防
举措维护对象身份和申办者资料的保密性。
描绘或记录试验的方法、实施和/或结果，影响试验的因素，以及采取的举措等的任何形式的记录（包括但不限于书面、电子、磁性和光学的记录，以及扫描、X射线和心电图）。
指各自和合在一同允许评论一个研究的执行情况和所得数据的质量文件（）。（GCP）
临床试验管理规范
临床试验管理规范
临床试验管理规范
-6-
临床试验管理规范
临床试验管理规范
临床试验管理规范
是临床试验设计、实施、执行、监察、稽察、记录、剖析和报告的标准，它为数据和所报告结果的可信性
和正确性提供了保证，并保护试验对象的权利、完整性和机密性。（IDMC）（数据和安全监察委员会，监察委员会，数据监察委员会）由申办者建立一个独立的数据监察委员会，它定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申
办者建议是否持续、调整或停止试验。、不受与试验有关人员的不公正影响的个人。如果对象或对象的合法接受代表人不能阅读，他/她将参与知情同意过程，并向对象阅读提供给她们的知情同意书和其他书面资料。（IEC）一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立机构（研究机构的、地域的、国家的或超国家的审评机
构或委员会），其职责是保证参加试验对象的权益、安全性和健康；并经过对试验方案、研究人员、设备以及用于获得和记录试验对象知情同意的方法和材料的合理性进行审评和批准/提供起促使作用的建议以
对这种保护提供民众保证。在不同的国家，独立的伦理委员会的法律地位、组成、职责、操作和合用的管理要求可能不用，可是应当如本指导原则所述，允许独立的伦理委员会按GCP进行工作。，资源确认他或她参加一个特定试验的意向过程。
知情同意采用书面的、签字并注明日期的知情同意书。

管应当局在试验单位、申办者和/或合同研