中国保健食品GMP(年修订版)《保健食品良好生产规范(修订稿)》.docx

中国保健品GMP〔2021修订版〕
保健食品良好生产标准
〔修订稿〕
第一章总那么
第一条为标准保健食品生产质量管理，根据?中华人民共与国食品安
全法?及其实施条例，制定本标准。
第二条本标准就是保健食品生产质量管理得根本准那么食品生产企业必须有整洁得生产环境。厂区得地面、
路面及运输等不应当对保健食品得生产造成污染;生产、行政、生活与辅助
区得总体布局应当合理，不得互相阻碍。
第二十二条生产过程产生得废水、废气、废弃物不得对产品造成污
染，其处理必须符合国家有关规定。
第二十三条厂房建筑结构应当完整，并能满足生产工艺与质量、卫生
及平安生产要求，并应当考虑使用时便于进行清洁工作。
第二十四条厂房应当有防止昆虫与其她动物进入得设施。
第二十五条厂房应当按生产工艺流程及所要求得洁净级别进行合理
布局，厂区与厂房内得人、物流走向合理，防止交叉污染。
第二十六条应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况
配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要得湿度控制与空
气净化过滤，保证保健食品得生产环境。
片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等
保健食品暴露工序及其直接接触保健食品得包装材料最终处理得暴露工序
区域，应当参照附录A中D级洁净区得要求设置，企业可根据产品得标准与
特性对该区域采取适当得微生物监控措施。
其它形态保健食品生产区域应当根据工艺要求，采取相应得净化措施。
第二十七条洁净室〔区〕得内外表应当平整光滑、无裂缝、接口严密、
无颗粒物脱落，并能耐受清洗与消毒，墙壁与地面得交界处宜成弧形或采取
其她措施，以减少灰尘积聚与便于清洁。
第二十八条洁净室〔区〕得窗户、天棚及进入室内得管道、风口、灯
具与墙壁或天棚得连接部位均应当密封。
第二十九条洁净室〔区〕内各种管道、灯具、风口以及其她公用设施，
在设计与安装时应当符合平安生产要求并考虑防止使用中出现不易清洁得
部位。
第三十条洁净室〔区〕应当根据生产要求提供足够得照明，对照度有特
殊要求得生产部位应当设置局部照明。厂房应当有应急照明设施。
第三十一条生产车间应当分别设置与洁净级别相适应得人、物流通
道，防止交叉污染。人流通道应当按要求设置合理得洗手、消毒、更衣设施，
人流物流通道应当设置必要得缓冲与清洁设施。应设置专门得废物传递窗。
第三十二条生产车间应当有与生产规模相适应得面积与空间，以有
序地安置设备与物料，便于生产操作，防止过失与交叉污染。
第三十三条洁净室〔区〕内设置得称量室与备料室，空气洁净度级别应
当与生产要求一致，并有捕尘与防止交叉污染得设施。
第三十四条生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间，用于生产用
工具容器得清洗与存放;应当设置洁具间、存放间，用于清洁工具得清洗与存
放。
第三十五条洁净室〔区〕与室外大气得静压差应当大于10帕，并应当
有压差指示得装置。空气洁净度规定保持相对负压得相邻房间〔区域〕之间
得静压差应当符合规定，应当有指示压差得装置，并记录压差。
第三十六条厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。空气洁净度等级相
同得区域内，产尘量大得操作室应当保持相对负压。产尘量大得洁净室〔区〕
经捕尘处理不能防止交叉污染得，其空气净化系统不得利用回风。
第三十七条洁净室〔区〕得温度与相对湿度应当与生产工艺要求相适
应当，无特殊要求时，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%。
第三十八条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌得装置。洁净室
〔区〕内安装得水池、地漏应当符合相应洁净要求，不得对物料、中间产品与
成品产生污染。
第三十九条动植物原材料得前处理、提取、浓缩等生产操作场所应
当与其生产规模与工艺要求相适应，必须与其产品生产严格分开，并有良好
得通风、除烟、除尘，降温设施。
第四十条与保健食品直接接触得枯燥用空气、压缩空气与惰性气体
应当经净化处理，符合生产要求。
第四十一条物料与成品得储存场所应当具备以下条件与设施:
〔一〕面积应当与所生产得品种、规模相适应;
〔二〕根据物料与成品得不同性质，设置不同得库〔区〕;
〔三〕应当有防火、照明、通风、避光设施;
〔四〕按贮存要求配备必要得控温与控湿设施并做好记录。
〔五〕特殊要求得，应当配备相应设施，并符合相关标准要求。
第四十二条应当设置与生产品种与规模相适应得检验室，满足物料、
中间产品及成品等质量检验与控制得要求。
检验室、动植物标本室、留样观察室以及其它各类实验室应当与保健
食品生产区分开。致病菌检测得阳性对照、微生物限度检定要分室进行。
对有特殊要求得仪器、仪表，应当安放在专门得仪器室内，并有防止静
电、震动、