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兽药注册管理办法
第一章总则
第一条为规范兽药注册行为，保证兽药的安全、有效 和质量可控，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事兽药注册及监督 管理活动，适用本办法。
第三条 本办法所称兽药注册，是指兽，应当完成兽药临 床前研究和临床试验等研究工作。兽药临床前安全性评价研 究应当在通过《兽药非临床研究质量管理规范》（以下简称 兽药GLP）监督检查合格的机构开展，并遵守兽药
GLP的要 求。预防治疗类生物制品和体内诊断制品临床试验应当经批 准，化学类和中药类兽药的临床试验应当备案；经批准或备 案的兽药临床试验应当在通过《兽药临床试验质量管理规范》 （以下简称兽药GCP）监督检查合格的机构开展，并遵守兽 药GCP的要求。中试生产应当遵守《兽药生产质量管理规范》 （以下简称兽药GMP）的要求。
进口兽药临床前安全性评价研究和临床试验原则上应 当符合我国有关质量管理规范的技术要求。
申请人提交的临床试验资料应全面反映该兽药的临床 试验过程和结果，包括已经开始实施但因任何原因导致最终 未能完成的临床试验以及因任何原因导致的非预期结果。
第十四条申请人委托其他机构进行兽药研究或者进 行单项试验、检测、样品试制等的，应当与被委托方签订合 同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中兽药研 究数据的真实性负责。
第十五条 申请注册兽药制剂的，研究用原料药应当具 有兽药产品批准文号、《进口兽药注册证书》或药品原料药 批准证明性材料，且须通过合法途径获得。研究用原料药不 具有兽药产品批准文号、《进口兽药注册证书》或药品原料 药批准证明性材料的，应当同时申请兽药原料药注册或者报 送有关生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。
消毒剂、外用杀虫剂的原料应当符合国家标准或者所生 产兽药的要求。
单独申请新兽用原料药注册，应当与兽药制剂申请关联 申报，不受理单独注册新兽用原料药的申请，境内未上市销 售但有制剂的原料药可单独申请注册。
第十六条申请兽药注册所报送的资料应当完整、规范, 数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊 物名称及卷、期、页等。外文资料应当按照要求提供中文译 本。
申请兽药注册时，申请人应当提交保证书，承诺对他人 的知识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责，保证自行 取得的试验数据的真实性。
新兽药注册申报资料中有境外研究机构提供的试验研 究资料的，应当附有境外研究机构出具的其所提供资料的项 目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公 证的证明文件。
进口兽药注册和再注册申报资料应当使用中文并附原
文，原文非英文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为 参考。申请人应对翻译的准确性负责。
第十七条 评审中心根据技术评审中发现的线索，可 基于风险决定启动对申请人和其他有关研究、中试生产单位 组织开展兽药注册有因核查，以验证申报资料的真实性、准 确性和完整性，并将有关核查情况作为技术评审依据。有因 核查按照农业农村部规定的程序和要求开展。
第十八条 经农业农村部批准，评审中心可以要求申请 人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和 数据进行重复试验，也可以委托兽药检验机构或者其他研究 机构进行重复试验或方法学验证。重复试验或验证情况作为 技术评审依据。
第十九条兽药研究参照兽药注册有关技术规范或指 导原则进行，申请人采用其他评价方法或技术的，应当证明 其科学性和适用性。
中试生产应当与申请人的上市批生产规模相适应，并不 得低于该生产线产能的三分之一。
临床试验用样品应当与上市后兽药的处方、工艺、质量 控制关键指标等一致。
第二十条 申请创新型兽药注册，应当进行临床试验。 申请改良型兽药注册和补充注册时，如有关注册资料要求中 未要求提交临床试验资料，可免除临床试验。
第二十一条 兽药注册申报资料应当一次性提交，注册 申请受理后不得自行补充新的技术资料；涉及兽药安全性的 新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充 新的技术资料的，应当撤回原注册申请。
申请人重新申报的，应当根据重新申报时的情况重新核 定其注册分类和技术要求。
第三章新兽药注册
第二十二条 申请人在完成支持新兽药注册的实验室 试验和临床试验等研究，确定质量标准，完成生产工艺验证, 做好现场核查准备后，提出兽药注册申请，填写《兽药注册 申请表》，按照申报资料要求提交充分的研究资料以及有关 证明文件。
第二十三条 兽药注册申请可由具备相应生产条件和 资质并进行该兽药中试生产的单位提出，也可由中试生产的 单位和有关研究单位共同提出。
第二十四条 多个单位联合研制的创新型兽药，其中的 一个单位申请注册后，其他单位不得重复申请；需要联合申 请的，应当共同署名作为该