正畸托槽产品注册技术指导原则 (征求意见稿).pdf

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以技术
原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”。
（五）产品适用的相关标准
表 1 正畸托槽产品相关适用标准
GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
GB/T 1220-2007 《不锈钢棒》
GB/T -2008 《包装术语 基础》
GB/T -2010 《包装术语 防护》
GB 9937-1988 《齿科材料、器械、设备测试和操作中的名词术语》
GB 9938-1988 《牙位和口腔区域的表示法》
GB/T -2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T -2008 《医疗器械生物学评价 第 3 部份：遗传毒性、致癌性和生殖性试验》
GB/T -2003 《医疗器械生物学评价 第 5 部份：体外细胞毒性试验》
GB/T -2005 《医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4GB/T -2011 《医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验》
GB/T 24487-2009 《氧化铝》
YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》
《口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元试验方法 细胞毒性试验琼脂
YY/T -2009
扩散法》
《口腔材料生物学评价 第 2 单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒
YY/T -2009
沙门氏杆菌回复突变试验（Ames 试验）》
《口腔医疗器械生物学评价 第 2 单元：试验方法 口腔粘膜刺激试
YY/T -2009
验》
YY/T -2009 《亚急性和亚慢性全身毒性》
YY/T 0244-1996 《短期全身毒性试验 经口途径》
YY/T 0268-2008 《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第 1 单元：评价与试验》
YY/T 0269-2009 《牙科正畸托槽粘接材料》
YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：
YY/T -2009
通用要求》
YY/T 0915-2015 《牙科学 正畸用托槽和颊面管》
YY/T 0991-2015 《正畸托槽临床试验指南》
上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的标准。有的生产
企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标
准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的
齐全性和适宜性进行审查，是否引用了与产品相关的国家标准、行业标
准，以及引用是否准确。应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年
代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要
5求，是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通
常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，
比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要
求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围