正畸托槽产品注册技术指导原则征求意见稿.docx

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正畸托槽产品注册技术指导原则征求意见稿
第二类正畸托槽产品注册技术指导原则
本指导原则旨在指导和规范第二类正畸托槽的技术审评工作，帮助审 细胞毒性试验琼脂扩散法》
YY/T
《口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）》
YY/T
《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验》
YY/T
《亚急性和亚慢性全身毒性》
YY/T 0244-1996
《短期全身毒性试验 经口途径》
YY/T 0268-2008
《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》
YY/T 0269-2009
《牙科正畸托槽粘接材料》
YY/T 0316-2008
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
YY/T
《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》
YY/T 0915-2015
《牙科学 正畸用托槽和颊面管》
YY/T 0991-2015
《正畸托槽临床试验指南》

上述标准包括了注册产品技术要求中经常涉及到的标准。有的生产企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途
适用范围：正畸托槽与正畸丝配合，供牙齿正畸治疗用。
（七）产品的主要风险
1. 风险分析方法
（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。
（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。
（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品结构的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。
（4）风险判定及分析考虑的问题包括：构成正畸托槽产品全部原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；重复使用可能存在的危害等。
2. 风险分析清单
正畸托槽产品的风险管理报告应符合《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316-2008）的有关要求，审查要点包括：
（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2008）。
（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008）。
（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（YY/T 0316-2008）附录D对该产品已知或可预见的风险进行判定，正畸托槽产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危害，生产企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，生产企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
表3 产品主要危害
危害的分类
危害的形成因素
可能的后果
生物学危害
生物不相容性
用于生产加工正畸托槽的材料，不具有良好的生物相容性。
使用中产生细胞毒性、致敏反应等。
镍过敏
使用前未了解患者过敏史。
使用说明书中未警示。
引起镍过敏。
机械力
锐边、毛刺
与人体口腔内口腔黏膜和软组织接触的部分，存在过大的锐边、毛刺等。
对患者口腔黏膜及软组织造成意外伤害。
环境
危害
储存或运行偏离预订的环境条件
储运条件（如温度、湿度、酸碱度）不符合要求。
产品变色、锈蚀。
意外的机械破坏
储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。
产品使用性能无法得到保证或者无法保证正常使用。
危害的分类
危害的形成因素
可能的后果
与医疗器械使用有关的危害
不适当的标记
标记不清晰、错误，没有按照要求进行标记。
错误使用。
储存错误。
产品辨别错误。
不适当的操作说明，如：
(1) 和正畸托槽配合使用的正畸颊面管、正畸丝选择不适当。
(2) 使用说明书未标注正畸托槽的转矩角、轴倾角和补偿角等关键数据。