RCT和观察性研究的报告规范-2011博士.ppt

RCT和观察性研究的报告规范-2011博士
主要内容
RCT研究的报告规范
——CONSORT
一
观察性研究的报告规范
——STROBE
二
8
PubMed中RCT研究的报告情况
须说明原因
样本量
7
；，解释期中分析及试验终止原则
随机化
8-10
序列产生；分配遮蔽；实施
盲法
11
，需指明谁是干预的被盲者（例如受试者、干预给予者、结果评价者）以及如何设盲；，描述每组干预的相似性
统计学方法
12
；
，比如亚组分析和校正分析
15
培美曲塞维持治疗加最佳支持治疗与安慰剂加最佳支持治疗对非小细胞肺癌的治疗效果：一项随机，双盲，III期临床研究
Item 3a. 描述试验设计类型包括每组的分配比率
例3a This multicentre (多中心), randomized (随机), double-blind (双盲), placebo controlled (安慰剂对照) study was undertaken in 83 centers in 20 countries. Patients were randomly assigned in a 2:1 ratio to receive pemetrexed（培美曲塞） (500 mg/m², day 1) plus best supportive care (n=441) or placebo plus best supportive care (n=222) in 21-day cycles until disease progression.
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CONSORT清单的“方法”部分
主题
项目编号
清单条目
试验设计
3
（比如平行、析因）包括每组的分配比率；
，比如试验开始后纳入标准的改变
受试者
4
；
干预
5
详述每组干预的细节（以便其它研究者的复制）及实际实施情况，包括了实施时间和实施方式
结局指标
6
，包括了如何和何时进行评价；，必须说明原因
样本量
7
；，解释期中分析及试验终止原则
随机化
8-10
序列产生；分配遮蔽；实施
盲法
11
，需指明谁是干预的被盲者（例如受试者、干预给予者、结果评价者）以及如何设盲；，描述每组干预的相似性
统计学方法
12
；
，比如亚组分析和校正分析
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Item 4a. 受试者的纳入排除标准
纳入标准（Inclusion criteria）：年龄、性别、临床诊断、病情…
排除标准（Exclusion criteria）：保障病人安全；保证研究满足法律和伦理道德规范。
签署知情同意书（informed consent ）
以便读者据此判断研究结果可以应用到什么人群。
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例4a Inclusion criteria included age 18 years or older, estimated life expectancy of 12 weeks or more, …
Exclusion criteria included a previous malignancy other than non-small-cell lung cancer，pregnancy or breastfeeding，…
We obtained written informed consent from all patients before study enrolment.
Item 4a. 受试者的纳入排除标准
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Item 4b. 数据收集的环境及地点
背景和地点影响试验的外部真实性。
应报告研究地点的数量、研究参与者，以及开展研究的具体地点和环境，包括国家、城市、直接环境（如社区、诊所、医院门诊或住院部）。
应报告研究是单中心的，还是多中心的。
环境与地点影响到该试验可推广的地域。
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Item 4b. 数据收集的环境及地点
例4b The study took place at the antiretroviral therapy clinic of Queen Elizabeth Central Hospita