临床实施方案编写.docx

临床观察课题实施方案的编写
主讲：朱文增博士主任医师研究生导师
中国中医科学院广安门医院
北京壹加艾克斯医学研究院特邀专家
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慢性病严重影响民众健康，成为世界各国政府和民众
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没有任何原因，病人不参与整个临床观察过程。
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（三）受试者的选择
5、全面中止试验标准：
(1)
不能有效保证受试者安全的；
(3)
未按照规定时限报告严重不良事件的;有证据证明临床治疗方案无效的；
(4)
临床观察使用的药品出现质量问题的;临床观察弄虚作假的。
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临床观察设计
1、基本原则:
随机、对照、盲法、重复
2、设计方案:
随机对照试验
(2)队列研究
(3)病例■对照研究
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（五）治疗方法
1v药品
A、基础药：抗损伤修复治疗，达到内环境的调节平衡。
各地临床观察项目课题组自行选择应用基础药，但必须按照基础药的条件和标准进行选择，并报大样本项目部备案，在治疗周期内基础药不能更换。
B、特异性药：对抗疗法、替代疗法，达到清除致病因素、对症治疗。
2、治疗方案:基础治疗+特异性治疗
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（五）治疗方法
1、药品
A:基础药的条件:
（符合下列任何一项即可列入项目基础用药）
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A、项目承担单位有两年以上临床应用基础药的经验，并提供相关证明;
、或其它医疗机构临床应用基础药的文献资料支持;
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C、或具有符合基础药标准的科研数据，并提供相关证明材料。
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(五)治疗方法
A:基础药的标准：
没有任何毒、副作用，对正常生理机能无任何不良影响。
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具有广泛的药理作用和维系机体内环境相对平衡的功能。
能够为机体多系统、组织、器官、细胞损伤的自组织修复提供多种物质和营养要素。
与任何药物配伍应用不产生相互拮抗，并具有增效减毒之功效。
长期使用无不良积蓄和药代动力学改变。
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（五）治疗方法
1、药品
B:特异性药:
针对清除疾病致病因素、或针对症状的治疗药品，称为特异性药品。
符合上述条件，且具有国家正式批准文号的药品，都是特异性药。包括中药饮片。
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（六）观察指标
1、人口学特征：
姓名、年龄、性别、民族、学历、职业、婚姻等
2、体检:
3、表征（患者自述）描述，中医学望闻问切要设计统一标准的语言表述。
西医诊断按照西医临床观察语言描述，但要设计统一标准语言表述。
4、血常规
5、尿常规检查
6、生化检查
7、影像检查
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（六）观察指标
、KPS评分标准和生活质量（QOL）表:
KPS评分