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药品注册管理办法
及附件

江苏济川制药有限公司
二零零七年七月十二日
最新《药品注册管理方法》


名目
第一章 总则………………………和申辩的权利。
第八条 药品监督管理部门应当向申请人供应可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材
料名目和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品名目等综合信息。
第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请
人提交的技术隐秘和试验数据负有保密的义务。


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其次章 基本要求
第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并担当
相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立担当民事责任的机构，境外申请
人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其托付的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业学问，生疏药品注册的法律、
法规及技术要求。
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充
申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册依据新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外
申请人申请进口药品注册依据进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品转变剂型、转变给药途径、增加新适应症的药品注册依据新药申
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请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药
品的注册申请；但是生物制品依据新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，转变、增加
或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟连续生产或者进口该
药品的注册申请。
第十三条 申请人应当供应充分牢靠的争论数据，证明药品的平安性、有效性
和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、
期、页等；未公开发表的文献资料应当供应资料全部者许可使用的证明文件。外文资料应当依据要求供应中文译本。
第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品德业进展规
划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床争论、临床试
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验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、精确     性和完整性。

第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，
供应申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，依据有关专利的法律法规解决。
第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届
满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局依据本方法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
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其次十条 依据《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或
者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交