盐酸安非他酮片说明书.docx

乐孚亭（盐酸安非他***片）
【商品名称】：乐孚亭 【通用名称】：盐酸安非他***片
【规格】75mg 【适应症】用于治疗抑郁症。
【成份】本品主要成份为安非他***。
【性状】本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。
【包装】铝塑包装，7片发色改变、多毛、 粉刺。
消化系统 偶见：吞咽困难，肝损伤/黄疸，直肠疾病，结肠炎，胃肠道出血，肠穿 孔以及胃溃疡。
泌尿生殖系统 常见：夜尿增多；偶见：***刺激感、睾丸肿大、尿道感染、勃起痛、 ***延迟；罕见：排尿困难、遗尿、尿失禁、闭经、卵巢功能异常、盆腔感染、膀胱炎、性 交困难以及***痛。
血液/肿瘤罕见：淋巴系统疾病、贫血和全血细胞减少症。
肌肉骨骼系统罕见：肌肉骨骼性胸痛。
神经系统 常见：共济失调、癫痫、肌痉挛、运动障碍、张力障碍；偶见：瞳孔散大、 眩晕和发音困难；罕见：脑电图异常、神经系统检查异常、注意力损伤、坐骨神经痛和失语 症。
神经精神系统常见：躁狂症/轻度躁狂，***减低、幻觉、性功能减退、抑郁；偶 见：记忆受损、人格分裂、精神病、发音困难、情绪不稳定、偏执症、思维异常、性冷淡； 罕见：***倾向。
口腔疾病常见：口炎；偶见：牙痛、磨牙症、牙龈肿、粘膜水肿；罕见：舌炎。
呼吸系统偶见：支气管炎和呼吸急促/呼吸困难；罕见：鼻帆，呼吸节律紊乱、肺 栓塞。
特殊感觉偶见：视觉失常；罕见：复视。
非特异性反应常见：感冒样症状；偶见：非特异性疼痛；罕见：体味异常、与外 科相关的疼痛、感染。
㈢与安非他***有关的志愿者报告得出，下列不良事件可能与药物无关：
全身 关节痛、肌痛、皮疹伴发热，以及其他迟发性过敏反应的症状，这些症状与血 清病相似。
心血管 高血压（一些病例较严重），体位性低血压、III度传导阻滞。
内分泌 抗利尿激素异常分泌综合症、低糖血症、高糖血症、男子乳腺发育、糖尿症、 激素水平不稳定。
消化道食道炎、肝炎、肝损伤。
血液淋巴系统瘀斑、白细胞增多症、白细胞减少症、血小板减少症。
肌肉骨骼关节痛、肌痛、肌肉僵硬/发热/横纹肌溶解症，肌无力。
神经 昏迷，檐妄、梦境异常、暴露迟缓性运动障碍。
皮肤及附件Stevens-Johnson症状，血管性水肿、剥脱性皮炎和尊麻疹。
特殊感觉耳鸣。
【禁忌】
有癫痫病史者禁用本品。
正在使用其他含有安非他***成份药物的患者禁用本品。
贪食症或厌食症的患者禁用本品。
对安非他***或本品所含任一成份过敏者禁用本品。
突然戒酒或者停用镇静剂的患者禁用本品。
不能与单***氧化酶（MA0）抑制剂合并使用，单***氧化酶抑制剂与本品的服用间隔至 少应该为14天。
【注意事项】
本品不可与其它含有盐酸安非他***的药物联合使用。
癫痫。安非他***的推荐剂量为不超过300mg/d, 450-600mg/d的癫痫发生率会增长近 十倍。可见癫痫的发生与剂量有明显的相关性。突然给药或增大剂量均会增加癫痫的发生， 可在治疗过程中发生，也可在获得稳定剂量后的几周后出现。此外，许多因素均可导致癫痫 发作的可能性增加，因此应用安非他***时还应考虑到个体因素、临床情况以及协同用药等情 况。
个体因素：由于个体差异，对安非他***代谢和消除的能力也不同，这些都会增加癫痫的 发生率。脑外伤、间歇性癫痫、中枢神经系统肿瘤、重度肝硬化等可降低癫痫阈值而诱发癫