药物说明书使用问题.docx

药物说明书利用问题
一、 P71
二、 中成药说明书的问题
中药说明书的不规范现象长期为业界所关注，中成药的说明书一直以来就存在 着很多问题，这次修改主要是针对2005年新版药典中的OTC中成药，其中的主 要内容又要求在中药说明书中不部 感染、皮肤及软组织感染、骨及关节感染和盆腔炎……”专家分析认为，说明书 对该品种的治疗作用可谓是再三强调，但并未说明真正的药理作用，这很容易误 导消费者或者临床医师对该药的合理应用。
药品说明书是判断临床决策的合法性
医师在其临床实践中要不断地依据患者病情需要进行诊断治疗等方面的决 策,决策依据无疑是来自专业知识及相关研究进展。通常,人们对已形成共识、通 识乃至常识的专业知识较少发生争议。但在临床上,医师需不断更新知识,会面临 一些前沿性问题。而这些问题在专业文献中、在医学教科书中、在药品（或者其 他医用材料）使用说明书中可能会有不同的表述,这些表述之间即可能存在明显 的冲突也可能属于方向性的悖离,这个时候,临床决策的合法性问题就凸现出来 了,医师应该依据什么来处理呢?当没有依据的时候其决策存在怎样的法律风险 呢?
决策的风险及其合法性
这些问题涉及的主要是适应证、用法、用量、禁忌证和注意事项等的范围 和边界问题。比如药品说明书明列适应证属于A,医学教科书指出适应证应该是 A、B,
而专业文献中提到适应证可以是A、B、C,此种问题就是用药范围和边界扩 大的情形;也有药品说明书明列禁忌证为 A, 医学教科书指出 A 属于慎用范围, 而 专业文献试验性地提到A患者使用时发生的不良后果可以采取相应措施消除，此 种问题就是用药范围和边界缩小的情形。由于众所周知的原因,国内的药品说明 书规范仍然没有达到完善和严格的程度,医学教科书的更新和改版也有一定周期, 专业文献的确定性和可*程度相对较低, 对于临床实践的医师而言, 如果依据的合 法性丧失, 则势必在用药致损案件中处于极为不利的境地。
那么,医师临床决策的合法性是如何形成的呢?所谓合法性,亦即正当性,并 非是正确性。因为在医学科学尚存在大量未知领域的情况下,不可能追求所有的 临床决策都是正确的,但是,在依法执业的前提下,要求医师的临床决策应当符合 一定的合法性基础是必要的。合法性基础的实质是在法律的功能角度保障医患双 方的合法权益,即医师有正当行使执业权力的特权,患者有接受医疗服务时排除 不当医疗的生命健康权利。
临床决策的合法性基础应当是符合科学性。科学认知意味着具有相当程度 的确定性和适当性。应用于临床的措施,一般都是经过动物实验、人体试验等实 证材料证实的, 同时也有医师个人的临床经验加以佐证。现代医学科学将临床决 策方法论归之于循证医学的理论。故而,临床决策必须符合科学准则是前提也是 基础。科学性是一种广泛的概念,甚或是一种理念,它不只是临床决策中那些有章 可循的,也包括那些边缘的模糊地带,也适用于更多存在的未知领域。
药品说明书的法律地位
根据法定性确定合法性是所有被称之为有章可循的临床决策的行为路径。 而药品说明书就是属于由有关权力机关授权许可的公开的指导文件。“药品说明 书,是指药品生产企业印制并提供的,包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品 安全性、有效性重要科学数据和结论的,用以指导临床正确使用药品的技术性资 料”（引自 2003