达可替尼片（JXHS1800023-24）说明书.pdf

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平继续服用本品。
皮肤不良反应 （见 2 级  对于持续性皮肤不良反应，暂时停用本品。一旦恢复至 ≤ 1
【注意事项】） 级，按相同剂量水平继续服用本品。
 对于再次出现的持续性 2 级皮肤不良反应，暂时停用本
品，直到恢复至 ≤ 1 级，然后降低一个剂量水平继续服用
本品。
3 或 4 级  暂时停用本品，直到恢复至 ≤ 1 级；然后降低一个剂量水
平继续服用本品。
其它 3 或 4 级  暂时停用本品，直到恢复至 ≤ 2 级；然后降低一个剂量水
平继续服用本品。
a 美国国立癌症研究院通用不良事件术语标准第 版

针对使用降酸剂的剂量调整

服用本品时，避免同时使用质子泵抑制剂（PPI）。可使用局部作用的抗酸剂或组*** 2（H2）受体拮抗
剂代替 PPI；在服用 H2 受体拮抗剂至少 6 小时前或至少 10 小时后给予本品（见【药物相互作用】和
【药代动力学】）。

肾损害

不建议对轻度或中度肾功能损害（依据 Cockcroft-Gault 公式预计肌酐清除率 [CLcr] 在 30~89
第 2 页，共 12 页mL/min）的患者调整剂量。尚未确定重度肾功能损害（CLcr < 30 mL/min）患者的本品推荐剂量（见【药
代动力学】）。

肝损害

不建议对轻度（总胆红素 ≤ 正常上限 [ULN] 且 AST > ULN，或总胆红素 > 1 至 × ULN 伴任何
AST）或中度（总胆红素 > 至 3 × ULN 伴任何 AST）肝损害的患者调整剂量。尚未确定重度肝
损害（总胆红素 > 3 至 10 × ULN 伴任何 AST）患者的推荐剂量（见【药代动力学】）。

【不良反应】
以下药物不良反应在本说明书的其他部分另有描述：
 间质性肺病（见【注意事项】）
 腹泻（见【注意事项】）
 皮肤不良反应（见【注意事项】）

临床试验经验

由于临床试验在不同的条件下完成，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接和在其他
药物临床试验中观察到的不良反应率相比较，且未必能反映实际应用中的不良反应率。

【注意事项】中的数据反映了 394 名初治或先前曾接受过治疗的 EGFR 19 号外显子缺失突变或 21 号
外显子 L858R 置换突变的 NSCLC 患者在 4 项随机、对照试验 [ARCHER 1050（N = 227）、 研究
A7471009（N = 38）、 研究 A7471011（N = 83）和研究 A7471028（N = 16）]和一项单臂试验 [研究
A7471017（N = 30）]中按照 45 mg 每天一次的推荐剂量接受达可