富马酸替诺福韦二吡呋酯片（CXHS1400189）说明书.pdf

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变患者的剂量调整
肌酐清除率
(mL/min)a
50 30-49 10-29 血液透析患者
每 24 小时一 每 48 小时一 每 72 - b
推荐 300 mg 给药间隔时间 每 7 天一次或共透析约 12 小时后
次 次 96 小时一次
1. 使用理想（偏瘦）体重计算。
2. 一般每周一次（假定每周 3 次血液透析，每次大约持续 4 小时）。富马酸替诺福韦二吡呋酯应当在完成透析后
给药。
在肌酐清除率＜10mL/分钟的非血液透析患者中，尚未对替诺福韦的药代动力学进行评价，所以对这些患者没有
给药建议。
尚无肾功能损害儿童患者给药建议数据。
【不良反应】
使用富马酸替诺福韦二吡呋酯的患者，有罕见的肾功能损害、肾功能衰竭和近端肾小管病变（包
括 Fanconi 综合征）的发生，并已有导致骨骼异常的报道（有时导致骨折）。推荐服用本品者进行
肾功能监测。
富马酸替诺福韦二吡呋酯与其他抗逆转录病毒药物联用时，有接近三分之一的患者可能发生不
良反应。这些不良反应通常是轻到中度的消化道事件。接近 1%服用富马酸替诺福韦二吡呋酯的成年
患者因为消化道不良反应而中断治疗。
乳酸酸中毒、严重脂肪性肝肿大与富马酸替诺福韦二吡呋酯有关。
不推荐本品与去羟肌苷联用，因可导致不良反应风险的增加。有罕见的胰腺炎和乳酸酸中毒的
报道，有时是致命的。
HBV 和 HIV 合并感染的患者在中断富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗之后，曾有严重的乙型肝炎
（HBV）急性恶化的报告。
以下不良反应基于文献（包括临床试验和上市后报告）：
不良反应以器官系统、发生频率分类列于表 2。每一组的发生频率以降序排列，各发生频率定
义如下：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100，＜1/10），不常见（≥1/100, ＜1/100），罕见
（≥1/10000，＜1/1000）。
表 2 富马酸替诺福韦二吡呋酯不良反应
频率 富马酸替诺福韦二吡呋酯
代谢和营养
非常常见： 低磷血症
不常见： 低钾血症
罕见： 乳酸酸中毒
神经系统
非常常见： 头晕
第 3 页，共 17 页消化系统
非常常见： 腹泻、恶心、呕吐
常见： 胀气
不常见： 胰腺炎
肝胆
常见： 转氨酶升高
罕见： 肝细胞脂肪变性、肝炎
皮肤和皮下组织
非常常见： 皮疹
罕见： 血管神经性水肿
肌肉、骨骼和连接组织
不常见： 横纹肌溶解、肌肉萎缩
罕见： 软骨病（表现为骨痛和不常见的骨折）、肌病
肾脏和泌尿系统
不常见： 肌酐升高
罕见：