富马酸替诺福韦二吡呋酯片（CXHS1400255）说明书.pdf

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核准日期：XXXX 年 XX 月 X 1 调整富马酸替诺福
韦二吡呋酯的给药间期。
在此推荐的给药间期是根据在不同肾功能损害级别的非 HIV 和非 HBV 感染受试者，包括
需要血液透析的晚期肾病的患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。
在中度到重度肾功能损害的患者中，尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床
评价，因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能（参见【注意事项】）。
对轻度肾功能损害（肌酐清除率 50～80mL/分钟）的患者，无需调整剂量。在这些患者
中应定期监测计算出来的肌酐清除率和血清磷。（参见【注意事项】）。
表 1 对肌酐清除率发生改变患者的剂量调整
肌酐清除率
(mL/min)a
50 30-49 10-29 血液透析患者
每 24 小时一每 48 小时一 每 72 - 每 7 天一次或共透析约 12 小时后
推荐 300 mg 给药间隔时间
次 次 96 小时一次 b

1. 使用理想（偏瘦）体重计算。
2. 一般每周一次（假定每周 3 次血液透析，每次大约持续 4 小时）。富马酸替诺福韦二吡呋酯应当在完成
透析后给药。

在肌酐清除率＜10mL/分钟的非血液透析患者中，尚未对替诺福韦的药代动力学进行评
价，所以对这些患者没有给药建议。
尚无肾功能损害儿童患者给药建议数据。
【不良反应】
使用富马酸替诺福韦二吡呋酯的患者，有罕见的肾功能损害、肾功能衰竭和近端肾小管
病变（包括 Fanconi 综合征）的发生，并已有导致骨骼异常的报道（有时导致骨折）。推荐
服用本品者进行肾功能监测。
富马酸替诺福韦二吡呋酯与其他抗逆转录病毒药物联用时，有接近三分之一的患者可能
发生不良反应。这些不良反应通常是轻到中度的消化道事件。接近 1%服用富马酸替诺福韦
第 3 页/共 20 页二吡呋酯的成年患者因为消化道不良反应而中断治疗。
乳酸酸中毒、严重脂肪性肝肿大与富马酸替诺福韦二吡呋酯有关。
不推荐本品与去羟肌苷联用，因可导致不良反应风险的增加。有罕见的胰腺炎和乳酸酸
中毒的报道，有时是致命的。
HBV 和 HIV 合并感染的患者在中断富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗之后，曾有严重的乙型
肝炎（HBV）急性恶化的报告。
以下不良反应基于文献（包括临床试验和上市后报告）：
不良反应以器官系统、发生频率分类列于表 2。每一组的发生频率以降序排列，各发生
频率定义如下：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100，＜ 1/10），不常见（≥1/100, ＜1/100），
罕见（≥1/10000，＜1/1000）。
表 2 富马酸替诺福韦二吡呋酯不良反应
频率 富马酸替诺福韦二吡呋酯
代谢和营养
非常常见： 低磷血症
不常见： 低钾血症
罕见： 乳酸酸中毒
神经系统
非常常见： 头晕
消化系统
非常常见：