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检验方法性能验证演示文稿
第一页，共四十二页。
目的与要求
要求：
掌握：定性试验和定量试验方法学评价的主要指标，定量试验的性能验证方法。
熟悉：定性试验评价的内容和方法
了解：检测系统评价的基本步骤
第二页，共四十二页。
按PT计算方法计算偏倚。
PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值×100
[2] 标准：
偏移偏倚保持所有标本结果差异在CLIA88允许误差的1/4内
第十九页，共四十二页。
检验科比对记录
第二十页，共四十二页。
。
，用稀释液稀释，最低预期值在线性低限。
：在可接受范。
（三）临床可报告范围
第二十一页，共四十二页。
最大稀释倍数测定
稀释倍数
预期值
实测值
回收率
％
1：5
1：10
1：20
1：40
第二十二页，共四十二页。
：
（1）上限为线性范围上线×稀释倍数
（2）下限为线性范围低限
第二十三页，共四十二页。
第二节 定性检测系统的性能验证
一、验证的内容（掌握）:
（1）敏感性
（2）特异性
（3）正确度
（4）符合性
（5）精密度(Precision)
（6）CUTOFF值验证
第二十四页，共四十二页。
二、定性临床应用与分类
1、定性测定的临床应用
免疫学测定：感染性疾病、肿瘤标志物
核酸和基因检测
微生物检验
细胞学检验
寄生虫检验验
第二十五页，共四十二页。
2、定性实验的临床分类
筛查实验：如便潜血、TP
诊断实验：如微生物学培养与细菌鉴定
确认实验：对以上已做出的检验结果进行验证和确认
第二十六页，共四十二页。
三、验证目的和时机（熟悉）:
：
（1）评价各定性检测参数是否满足临床检测和认可组织的要求.
（2）验证厂家提供的试剂参数能在本实验室得到重现.
第二十七页，共四十二页。
几个重要概念及计算公式的回顾:
:将实际患病者正确诊断为阳性的百分率。
计算公式为：真阳性/（真阳性+假阴性）X 100% .
:指将实际无病者检测为阴性的百分率。
计算公式为：真阴性/( 真阴性+假阳性） X 100% .
第二十八页，共四十二页。
阳性结果的可靠性（预示值）：即测定为阳性的标本实际上为阳性的可能性。
=[真阳性/（真阳性+假阳性）]×100%
阴性结果的可靠性（预示值）： 则为一份给出阴性结果的样本实际上为阴性的可靠性。
= [真阴性/（真阴性+假阴性）]×100%
第二十九页，共四十二页。
（一）准确度验证:
1 .样本的临床诊断已知（敏感性、特异性）
室间质评材料 (卫生部)
厂商提供的已赋值的参考材料
用参考方法或决定方法定值的材料（或金标准诊断的标本）。
第三十页，共四十二页。
选取40份（20份）样本,最好阴阳性各半
↓
随机盲法重新分号
↓
检测样本
↓
将所有检测结果汇总填表
↓
计算评价性能指标
第三十一页，共四十二页。
临床诊断
总计
阳性
阴性
验证方法
阳性
A
B
A+B
阴性
C
D
C+D
总计
A+C
B+D
N
第三十二页，共四十二页。
敏感度 = 100%×[A/（A+C）]
特异性 = 100%×[D/（B+D）]
相关样本的患病率 = 100%×[（A+C）/N]
阳性结果预测值（PVP） = 100%×[A/（A+B）]
阴性结果预测值 （PVN）= 100%×[D/（C+D）]
方法效率（正确率） = 100%×[（A+D）/N]
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2 .样本的临床诊断未知（符合性）
同一项目不同检测方法或仪器的比对
适用范围:一个项目有两种以上的方法或者两台以上的仪器(包括同一型号的仪器)同时检测,需要进行一致性比对.
第三十四页，共四十二页。
选取40份（20份）样本,最好阴阳性各半
↓
随机每8（4）份分成一组
↓
两种方法(或两台仪器)每天平行检测一组样本
↓
将所有检测结果汇总
↓
评价符合率
第三十五页，共四十二页。
对比方法
总计
阳性
阴性
实验方法
阳性
a
b
a+b
阴性
c
d
c+d
总计
a+c
b+d
n
第三十六页，共四十二页。
阳性符合率 = 100% × [a/(a+c)]
阴性符合率 = 100% × [d/(b+d)]
总符合率 = 100% × [(a+d)/n