香砂养胃丸生产工艺规程.docx

标题：
香砂养胃丸生产工艺规程
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16-1
版号 A/0
文件编号
TG-S27-007
起草人
起草日期
年 月曰
生效日期
年 月曰
审核人
审核日期
年 月曰
颁发单位
生产工程部
进行清场
4. 3批混：
4. 、茯苓等粉碎后药材细粉重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单、 生产日期、操作者。将药粉放入二维混合机中混合15 min放料，用洁净塑料袋收集装入 不锈钢桶内，称重帖上标签标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日 期、操作者，同时请验药粉外观,合格后交下道工序。
批混物料收率^98%
批混物料平衡在99%〜100%
4. 3. 2批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。
4. 4制水丸：
4. 。制丸前将制丸机和药品接触表面及使用的容器具，用 75 %乙醇消毒后自然晾干使用。
4. 4. 2按制丸机操作SOP和本岗位SOP进行制丸，同时干燥，经QA检查合格后，正式生 产，干燥后进行选丸。
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版号
A/0
香砂养胃丸生产工艺规程
文件编号
TG-S27-007
4. 4. 3制丸结束后按制丸工序清场SOP对本工序进行清场。
4. 5包衣：
4. （1： 1）,混合后备用。
4. 5. 2按工艺要求配制包衣用物料：（80k***丸用量）
15%明胶浆2000mL
4. 5. 3包衣准备：15%明胶浆的配制：取288g的明胶加入1600mL的水浸泡2小时后煮溶, 并加糖浆至总量2000mL,趁热用120筛网过滤。
4. 5. 4程序：素丸一隔离层（2层）一粉衣层（8层）一打光
4. 5. 4. 1称取素丸80 kg置包衣锅内慢速转动加热至温度30—40°C。
4. 5. 4. 2隔离层：加入明胶浆搅拌均匀后，加入4. 5. 1中的细粉，干燥后加第二层。 层 数：2层
胶浆用量：每层lOOOrnL
包衣时间：每层20分钟
包衣排风温度：40°C±2°C
4. 5. 4. 3粉衣层：在隔离层的基础上，继续包到丸剂的棱角完全包没为度。包衣层数：8 层
胶浆用量：每层2000mL
4. 5. 1细粉用量：每层3 kg
包衣时间：每层20分钟
包衣机排风温度：40°C ±2°C。
4. 5. 4. 4打光：包衣层完成后，加入川蜡，进行打光，使丸面表面磨得光洁而美观。
层数：2层
川蜡用量：第一层70 g
第二层30 g
打光时间：每层5分钟
包衣机排风温度：20°C±2°C
4. ：应做到层层干燥，如有异常（如：素丸粘连等）情况发生， 应及时处理。
4. ，将包好的丸送入晾丸室，包衣室按其工序清场SOP进行清场。
4. 5. 7晾丸：将包衣丸取出放入铺有衬布的不锈钢盘内，厚度2-3 cm送入晾丸室的晾丸 架上开启吸湿机，晾8-10小时。
4. ：晾后的包衣丸倒在选丸台上选出畸形丸、黑点等异物的，合格丸收集至周转 桶内，附上标签转下道工序。
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4. 6. 1检查“DXDK4011自动颗粒包装机”设备状态，清洁是否合格。
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TG-S27-007
4. 6. 2调节分装规格，每袋g± 5%
4. ，品名、批准文号、功能主治、用法用量、 规格等，另外按设计要求核对色泽和有关尺寸及质量和材质等符合要求后使用，核对内 包材检验报告单。
4. “中间产品交接单”从中间库领取水丸，认真核对产品名称、批号、数量、性 状、生产日期、操作者、检验报告单。
4. 6. 5检查室内空气净化级别必须达到30万级，
室温 16-26 °C o
4. ，在分装过程中，每隔20分钟检查一次装量，并做好记录，发现装量有 变化，随时调整，已分装的不合格袋立即撕开，颗粒返回重新分装。
4. ，标明品名、批号、日期、操作人等。
4. “DXDK4011自动颗粒包装机标准操作规程”操作将颗粒装在料斗，进行预热、 分装，分装时要压封严密，不许漏药，装水丸袋的周转箱内注明品名、批号、数量、日 期、分装人等并做好记录，漏袋、装量不合格临时处理，剩余废袋要称重计录，记录在 生产记录中，并装在专门废物容器中，当班结束拿出按规定销毁处理，并有销毁记录。
4. ：分装结束后按分装工序清场S0P对本工序进行清场。
4. 10外包装：