实验室偏差管理规程新.docx

实验室偏差管理处理规程
1 目的
（00S）和超趋势结果（00T）时的处理及调查的过 程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。
2 范围
本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理样、仪器检验过程的操作、对环境有特殊要求的检验设备的环境状况等；检验记录中所叙述 的实验方法、参数等与检验操作规程中的规定是否一致；使用的试剂种类、配制方法和使用量；
资质：对出现OOS/OOT的检验员的资质进行审查，是否进行过样品取样和检验规程的培训并 能够上岗；
取样：调查取样台帐、仓库或车间对取样过程的记录是否按规程进行；所取样品的包装标签 和取样标签是否都有记录，为正确样品；取样时是否采用了正确的器具；取样时的地点及其 环境条件是否满足该样品要求等。
OOS实验室调查阶段报告
若以上调查能够清楚地证明OOS/OOT是由于实验室的差错所致，则按照下列步骤进行处理，如 必要，应采用风险评估的方法（如原因分析等）进行调查评估，并出具风险评估报告：
质量管理部确认产生差错的原因，并判断重新检验操作；
，因为检验方法和标准造成，则追溯最初的质量标准及检验方 法研究和验证相关报告，关对其制定负责人进行询问，以找到原因并在必要时做规程更新， 更新后按新规程检验再发布结果；
，因为数据处理造成，则直接修改后重新发布检验结果；
，因为检验操作造成，则进行原样品重新检验，检验样 品数和原检验方法一致，重新发布检验结果；
，如果因为检验员某项操作资质不够，则由另一位足够资质的 检验员重新对原样品进行该步操作并发布检验结果，检验样品数和原检验方法一致；
，因为取样操作错误造成，则进行重新取样检验，检验样品数 和原检验方法一致，重新发布检验结果。
以上需要重要检验的由质量检验部负责人指定另一位至少同等资质的检验员进行。
新检验结果合格的，做出此样品的检验结论；不合格的，对结果重新依此规程进行新的 OOS/OOT判断是否由于另外原因造成。
OOS/OOT流程结束，完成OOS调查表的最后一栏并存档。
若以上调查不能发现产生OOS/OOT的原因，应进行下一步流程。
全面调查阶段
由质量管理部主导，生产等相关部门人员参与，通过展开针对生产的全面调查，复查生产记录，生 产设备及相关数据，调查OOS/OOT是否由生产过程产生。并在表单中完整记录。如必要，应采用风 险评估的办法（如原因分析等）进行调查评估，并出具风险评估报告。
如果生产过程全面调查阶段找到了原因可以判断检验结果不是OOS/OOT，则由负责调查的质量管 理部人员给出处理意见（如对某步工序进行处理、重新检验并发布检验结果、返工、报废等）。 得出结果后，结束OOS/OOT流程。
如果生产过程全面调查阶段未找到生产原因，可明确判断检验结果是OOS/OOT：
对OOS,将不何物原料、辅料、包装材料、中间体及成品按《不合格品管理规程》进行处理； 对其他检测项目（包括环境检测等）按《偏差管理规程》制定纠正和预防措施；
对OOT,对满足规定的物料和检测项目放行，结束OOT流程，制定纠正和预防措施。
纠正和预防措施：
根据调查过程的信息，由相关部门负责人制定：一、OOS本身的处理措施（受OOS影响的物料、 设备、人员等）；二、纠正和预防措施。调查QA记录在《实验室超出规定的结果与异常结果调查 表》（）中，同时确定措施实施的责任人和完成期限。
对于需要进一步调查、进一步确定实施方案和需要长时间完成的大型纠正和预防措施，在《实验 室超出规定的结果与异常结果调查表》列出各项后，按照《纠正和预防措施管理规程》开展进一 步工作。《实验室超出规定的结果与异常结果调查表》中索引纠正和预防措施编号后存档。
对于不需要进一步调查或确定实施方案、短时间可完成的纠正和预防措施，在《实验室超出规定 的结果与异常结果调查表》中跟踪至完成。
以上措施分别经各部门负责人和质量管理部负责人签字确认。
在出现了 OOS/OOT后，调查出来的所有原因，当不能确定其仅造成了本次OOS/OOT的，应 对以前的批次进行回顾性追溯；
对于检验方法调查中发现的造成OOS/OOT的原因，应对所有采用此标准、方法或记录进行检
验的样品或批号进行追溯；
由此次调查的结果，若质量管理部认为有必要采取其他任何措施以防止造成严重后果的，都 将被采用。
存档
OOS调查表原件在质量管理部存档，相关部门将按OOS调查表的执行CAPA。
5 超趋势结