吗啉硝唑氯化钠注射液说明书.docx

核准日期：2013年月日
吗啉硝唑***化钠注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告
为减少耐药菌的形成并确保吗琳硝唑及其他抗菌药物的有效性，吗琳硝唑 应仅用于预防或治疗由敏感厌氧菌引起的感染。
% (10/168)

嗜睡
% (9/170)
% (2/168)

头痛
% (7/170)
% (2/168)

神经系统
困倦
% (4/170)
% (2/168)

乏力
% (4/170)
% (1/168)

口麻
0%(0/170)
% (1/168)

眩晕
0%(0/170)
% (1/168)

恶心
% (6/170)
% (4/168)

胃肠不适
% (3/170)
% (2/168)

消化系统
口苦
% (1/170)
% (2/168)

消化不良
0%(0/170)
% (1/168)

口干
% (2/170)
% (1/168)

心血管系统
心悸
0%(0/170)
% (1/168)

过敏反应
% (4/170)
% (5/168)

其它症状
面部黄染
0%(0/170)
% (1/168)

链球菌***病
% (1/170)
% (1/168)

转氨酶升高
% (20/170)
% (19/168)

实验室检查
白细胞降低
% (4/170)
% (4/168)

TBIL异常
0%(0/170)
% (1/168)

另一项m期临床试验研究中，受试人群为化脓性或坏疽性阑尾炎患者。入组437例病例，66 例受试者发生不良反应，%。主要不良反应（发生率＞2%）为：转氨酶升高。详见
表2。
表2两组患者用药后发生不良反应症状的分析
症状或体征
不良反应发生率（%）
-P值
对照药物 吗啉硝唑***化钠注射液
神经系统
头晕/头昏
% (3/219) 0% (0/218)

恶心
%（6/219）
%（1/218）

呕吐
%（3/219）
%（0/218）

消化系统
口干
%（1/219）
0% （0/218）

食欲减退
0% （0/219）
%（1/218）

心血管系统
心电图异常
%（3/219）
%（3/218）

发热
0% （0/219）
%（1/218）

其它症状
过敏性皮炎
%（1/219）
0% （0/218）

皮疹
%（1/219）
0% （0/218）

转氨酶升高
%（17/219）
%（14/218）

白细胞降低
%（2/219）
%（2/218）

血小板升高
%（6/219）
%（3/218）

实验室检查
尿酸增高
%（1/219）
0% （0/218）

肌酐增高
%（1/219）
0% （0/218）

尿白细胞升高
0% （0/218）
%（1/218）

【禁忌】
1、 禁用于已知对本品及硝基咪唑类药物过敏的患者。
2、 禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者。
3、 禁用于造血功能低下、慢性酒精中毒患者。
【注意事项】
1、警告
文献报道包括甲硝唑、替硝唑在内的硝基咪唑类药物可能会发生短暂的外周神经病变（主要 症状有肢体麻木和感觉异常）、惊厥性癫痫发作、脑病、无菌性脑膜炎等。本品为硝基咪唑类药物，