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贝利尤单抗 Belimumab
英文名：Belimumab powder for concentrate for solution for infusion
汉语拼音：Zhu She Yong Bei Li You Dan Kang
药每周一次长达52周的情况。所呈现的安全性数据包 括部分患者在第 52 周后的数据。上市后报告数据也包含在内。
此外，多数患者还接受了以下一种或多种SLE伴随治疗药物：糖皮质激素、免疫调节药 物、抗疟药、非甾体类抗炎药。
本品治疗组和安慰剂治疗组中分别有87%和 90%的患者报告了不良反应。最常报告的不 良反应为病毒性上呼吸道感染、支气管炎和腹泻（接受本品联合常规治疗的SLE患者发生率 三5%，高于安慰剂组的三1%）。本品治疗组和安慰剂治疗组中分别有7%和8%的患者因不良 反应中止治疗。
不良反应列表药物不良反应按系统器官分类和频率分类，标准如下十分常见（三1/10）； 常见（三1/100,<1/10）；偶见（三1/1,000,<1/100）；罕见（三1/10,000,< 1/1,000）； 十分罕见（<1/10,000）；未知（无法从现有数据推算）。在每个频率组中，不良反应按严重 程度从高到低的顺序排列。下表中所列为给药后观察到的不良反应最高频率。
*“超敏反应”涵盖一组术语（包括速发过敏反应）,其表现症状包括低血压、血管性水肿、 荨麻疹或其他皮疹、瘙痒和呼吸困难。“静脉输液或注射相关全身反应”也涵盖一组术语,其 表现症状包括心动过缓、肌痛、头痛、皮疹、荨麻疹、发热、低血压、高血压、头晕和关节 痛。由于在所有病例中超敏反应与静脉输液反应的体征和症状存在重叠,故无法进行区分。
特定不良反应描述:下文呈现数据源自静脉给药制剂临床试验（仅10mg/kg静脉给药） 和皮下给药制剂临床试验的汇总。
输液反应或注射相关全身反应和超敏反应：输液或注射相关全身反应和超敏反应通常见 于给药当天,但在药后数日也可能发生急性超敏反应。有多种药物过敏史或严重超敏反应病 史的患者,该不良反应的发生风险可能更高。
输液后 3 天内的输液反应和超敏反应发生率在贝利尤单抗组和安慰剂组分别为 12%和 10%，%和 %的患者需要永久终止治疗。
感染：静脉和皮下给药研究中，感染在贝利尤单抗组和安慰剂组的总发生率均为 63%。 本品治疗患者中发生率三3%且高于安慰剂组至少1%的感染包括：上呼吸道病毒感染、支气 管炎和尿路细菌感染。在贝利尤单抗组和安慰剂组患者的严重感染发生率均为5％；其中严 重机会感染发生率分别为
%和 0%。%和 %的患者发生感染 而导致治疗中止。部分感染为重度或致命感染。
白细胞减少：白细胞减少的不良事件发生率在贝利尤单抗组和安慰剂组中分别有 3%和 2%。
精神疾病：抑郁的不良事件发生率在贝利尤单抗组和安慰剂组中各为3%。
在注册前静脉给药临床研究中，接受贝利尤单抗10mg/kg和安慰剂治疗的患者分别有 %（8/674）和 %（3/675）报告严重精神疾病事件，分别有 %（4/674）和 %（2/675） 的患者报告严重抑郁。接受贝利尤单抗10mg/kg和贝利尤单抗1mg/kg治疗的受试者中各 报告了1例***事件；安慰剂治疗患者未报告该事件。
在贝利尤单抗 10mg/kg 静脉给药的一项随机、双盲、安慰剂对照、上市后研究中，接 %（20/2002）%（6/2001）报告严重精神 疾病事件，%（7/2002）%（1/2001）的患者报告严重抑郁。在贝利尤单抗组 和安慰剂组中，严重***想法 /行为或无***意图的自我伤害的总体发生率分别为 % （15/2002）% （5/2001）。根据哥伦比亚***严重程度评定量表（C-SSRS）,贝利尤单 %（48/1974）%（39/1988）报告***想法或 ***行为。
以上静脉给药研究中未排除有精神疾病史的患者。在排除有精神疾病史患者的皮下给药 临床研究中，% （1/556）报告了严重精神病事件，而安慰剂组患者 未报告此类事件。两组均未报告与严重抑郁相关的事件或***事件。根据CSSRS,贝利尤单 %（7/554）%（2/277）报告***想法或*** 行为。
胃肠疾病：接受贝利尤单抗静脉输液治疗的肥胖患者（BMI>30kg/m2）中，恶心、呕吐 和腹泻的报告率高于安慰剂组，也高于体重正常患者（）。肥胖患者 中的这些胃肠道事件均非