自净传递窗验证方案.docx

自净传递窗
验证方案
VC15014-00
悦康药业集团有限公司
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目录
1、引言 3
2、责任人及职责 3
3、验证人员名单 3
4、风险评估 4
5、可接受标准 9
6、内容 9
7、偏差
风险后果
风险控制
风险控制后的 风险分析
风 险
项 目
O
S
D
RPN
等 级
O
S
D
RPN
等 级
外传人员 传递物品 清洁火菌 程序错 误。
3
4
3
36
中 等 风 险
物品未能火菌， 导致洁净区微 生物限度超标， 影响药品质量， 同时影响验证 结果。
制定详细清 洁SOP,且验
证前对操作 人员进行相 应培训并实 际操作，并填 写培训记录， 培训合格后 方可参加验
证。
1
4
3
12
低 风 险
人
取样人员 取样时操 作不标 准。
3
2
2
12
低 风 险
污染样品，造成 验证结果不准 确。
制定详细的 取样SOP,且
验证前对取 样人员进行 相应培训和 实际操作，并
2
2
2
8
低 风 险
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员
填写培训记 录，培训合格 后方可参加 验证。
制定清楚详 细的分析检
检验人员
低
验证结果不准
测以及数据 统计计算的 SOP,验证前 对操作人员
低
分析错 误。
1
5
3
15
风 险
确，影响验证结 论。
1
5
1
5
风 险
进行相应培
训1。
对所有人员
人员卫 生差。
3
4
3
36
中 等 风 险
污染洁净区环 境，影响验证结 果和药品质量。
进行人员卫 生相关培训。
按照人员进 入洁净区流
1
4
3
12
低 风 险
程进入。
传 递 窗
传递窗本 身环境 差,清洁 不彻底。
2
5
3
30
中 等 风 险
影响消毒效果， 验证结果不准 确且威胁药品 质量。
传递窗依照 相关清洁
SOP彻底清 洁，并擦拭进 行检测。
1
5
3
15
低 风 险
紫
紫外灯本 身未达到 规定强 度。
中
空
严重影响紫外
紫外灯定期
低
外
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5
3
30
于 风 险
灯验证结果，且
更换且强度
1
5
3
15
风
灯
威胁药品质量。
定期检验。
险
制定取样工 具的清洁程
取样工具
中
笔
污染环境，影响
序并验证取
未清¥吉干
药品质量，同时
样工具的存
低
取 样
净，导致
2
5
3
30
寺 风
污染取样样品，
放有效期及
1
5
3
15
风
环境污
验证结果不准
存放环境，使
险
染。
确。
用前检查工 具是否在肩
效期内。
取样方式
1
3
5
15
低
影响验证结果，
选择能充分
1
3
4
12
低
及样品介
风
验证无效。
得到残留物
风
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质不准
险
的取样方式
险
确。
以及能充分
溶解残留物
并且适合分
析操作的样
品介质，使分
析得到的残
留量尽量接
近实际残留
量。进行分析
方法验证，分
析取样回收