实验室设备验证操作规程.docx

1、目的:
建立实验室设备的确认程序，用于确保仪器适用于预期应用。
2、范围：
实验室使用的B类和C类仪器设备。
3、职责：
。
监督实验室设备的确认
负责实验室设备确认方案的审核
检查参照表格进行，或根•进据实际工作需要进行调整。如果在规定阶段行。行的工作在其他阶段进行了，那么不需要重复进，421
设计确认（DQ包括的内容运行技术要求，和销售商选择标准的明确，商和制造
DQ是对以下活动作文字收集，那就是对仪器功能和这商进仃还要使用者进仃。制造商对机描述分析仪器是些都基于仪器的预期目的。DQF仅要仪器开发-器设计怎样制作的（设计说明书，然而，使用者应明确商用和维修保养信息负主要责任。这些信息包括：功能需求（COTS仪器应适
等）及其在给使用者安装之前如何测试。用于预期使设备。使用者应该明确制造商所能提供安装助使用者用，制造商采取质量体系以提供可靠的-服务和培训的的明确。
能力，・2・2安装验证
（IQ）包括的内容
仪器描述（包括技术参数）器代号、名称、型号、生产商名称、生产日
按订货合同核对所到货物正确无误，并登记仪
“期、公司设备登记号；
说明书、保养手册、备件清单是否无误；气、
电及管路连接是否符合供货方的要求；是否建、使用登记和维修登记表格；
立操作规程、清洗规程、维修保养规程、明确、保养手册）存放地点；
技术资料（图、手册、备件清单、说明书、大、传真、ema订等。
型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、
423运行验证（0Q包括的内容
在成功完成IQ之后，仪器已准备好进行0Q测试。0Q是对必要活动的文字资料收集，这些活动可证明仪器根据运行说明在所选条件下运行。在0Q阶段测定活动有以下测定数据组成。
固定参数一一这些测定测量仪器的固定不变的参数，如长度，高度，重量，输入电压，可接受压力，负荷。如果制造商提供的数据的说明可令使用者满意，测试可免除。然而，如果使用者想证明参数，测试应在使用场地进行。固定参数不会改变仪器的寿命，因此，不需要再测定。注意：如果测试在IQ阶段进行了，固定参数在0斷段不需要再测定。数据存储、备份和获取的保密性一一当适用时，根据给出的步骤在使用地点测试保密数据功能如存储，备份，审查跟踪，获取。
仪器功能测试一一使用者需要的仪器功能应测试，以证明仪器可以象制造商预期的那样工作。当判定这些参数的技术，或设计评价被测参数的试验时，制造商提供的信息是有用的。使用者，或已认可的设计人员，应进行这些试验已证明仪器在使用环境中符合制造商或使用者的技术要求。仪器能承受的
0Q测试的范围取决于其预期使用。因此，在本章中任何仪器和设备都没有专门的0Q试验。常规的分析试验不能组成0QB式。0Q0试需要专门设计以证明仪器在使用环境中根据技术要求运行的，不需要在规定的间隔时间内重复试验。然而，当仪器有重大维修和改变，相关0Q和/或PQ测试应被重复，以证明是否仪器能继续令人满意的运行。如果仪器被移动到另外的位置，应对作其组成进行评估，如果需要的话，0QB式应重复。0QB式可以部分或整体进行。如果系统的组成部分进行变更，而没有进行确认，系统的单个组成部分进行模块测试，可使这种改变更方便。整个系统的全部测试，当然也被接受。
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