必利劲(盐酸达泊西汀片) 说明书.docx

必利劲(盐酸达泊西汀片) 说明书
【必利劲药品名称】
通用名称:盐酸达泊西汀片
商品名称:必利劲
英文名称:DapoxetineHydrochlorideTablet
汉语拼音:YansuanDaboxitingPian
【必利劲成份】
盐酸达泊西汀片
【必利劲性状】
必利劲为灰色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【必利劲适应症】
必利劲适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者:1.***在插入***之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的***;(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;3.***控制能力不佳。
【必利劲规格】
30mg
【必利劲用法用量】
口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。成年男性(18至64岁)对于所有患者推荐的首次剂量为30mg,需要在***之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内,可以将用药剂量增加至推荐剂量的60mg。推荐的用药剂量使用频率为每24小时一次。必利劲可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。如果医生选用必利劲治疗早泄,应当在使用该药品治疗后4周评价风险与患者报告的受益,或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用必利劲治疗。老年人(65岁及以上)尚未评估必利劲在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效,其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。儿童及青少年必利劲不用于18岁以下人群。肾脏损伤患者轻度或中度肾脏损伤患者服用必利劲时不需要进行剂量调整,但是应谨慎服用。不推荐必利劲用于重度肾脏损伤患者(参见药代动力学部分)。肝损伤患者轻度肝损伤患者服用必利劲时不需要进行剂量调整;必利劲禁止用于中度和重度肝损伤(Child-PughC级)患者(参见药代动力学部分)。
【必利劲不良反应】
在临床试验中已有晕厥(以意识丧失为特点)的报告,该事件被认为与药品相关。大部分病例发生在给药后3小时之内、首次给药后或伴随在诊所中进行的与研究相关的操作中(例如
抽血、直立动作以及测量血压)。在晕厥之前常常会出现前驱症状。临床试验中已有直立性低血压的报告。临床试验中常见的(≥5)药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。常见的导致停药的事件包括恶心和眩晕。
【必利劲禁忌】
必利劲禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。必利劲禁止用于心脏有明显病理状况的患者(例如心力衰竭(NYHAII-IV级),没有用性起搏器治疗的传导异常(2级或3级的房室阻滞或病窦综合征),明显的心肌缺血和瓣膜疾病)必利劲既不能与单***氧化酶抑制剂(MAOIs)共同使用,也不能在单***氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样,在停用必利劲后7天内也不能使用单***氧化酶抑制剂(参见药物相互作用部分)。必利劲既不能与硫利达嗪共同使用,也不能在硫利达嗪治疗停止后14天之内使用。同样,在停用必利劲后7天内也不能服用硫利达嗪(参见药物相互作用部分)。必利劲不能与选择性5-羟色***再摄取抑制剂[选择性5-羟色***再摄取抑制剂(SSRI),5-羟色***-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI),三环