药品经营质量管理规范28号令GSP管理.pptx

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CIO合规中心
药品经营质量管理规范
(国家药品监督管理局局长令第20号)
2000年7月1日起施行
药品流通监督管理办法(暂行)
(局令第7号)
1999年8月1日起施行
《药品经营质质量管理规规范》
(卫生部令令第90号)
2013年6月1日起施行
2013年10月30日发布内含5大附录(包括冷冷藏、冷冷冻药品品的储存存与运输输管理;;药品经经营企业业计算机机系统;;温湿度度自动监监测;药药品收货货与验收收;验证证管理))
《药品经营营质量管管理规范范》
(国家食食品药品品监督管管理总局局令第13号)
2015年7月1日发布
一、质量量管理体体系
二、组织织机构与与质量管管理职责责
三、人员员与培训训
四、质量量管理体体系文件件
五、设施施与设备备
六、校准准与验证证
七、计算算机系统统
八、采购购
九、收货货与验收收
十、储存存与养护护
十一、销销售
十二、出出库
十三、运运输与配配送
十四、售售后管理理
总则
《药品经营营质量管管理规范范》
(国家食食品药品品监督管管理总局局令第28号)
2016年7月20日起施行行
总则
01
02
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03
企业应当在药药品采购、储储存、销售、、运输等环节节采取有效的的质量控制措措施,确保药药品质量,并并按照国家有有关要求建立立药品追溯系系统,实现药药品可追溯。。
药品经营企业业应当坚持诚诚实守信,依依法经营。禁禁止任何虚假假、欺骗行为为。
药品经营企业业应当严格执执行本规范。。药品生产企企业销售药品品、药品流通通过程中其他他涉及储存与与运输药品的的,也应当符符合本规范相相关要求。
质量管理体系系
依据有关法律律法规及本规规范的要求建建立质量管理理体系,确定定质量方针,,制定质量管理体系系文件,开展质量策策划、质量控控制、质量保保证、质量改改进和质量风风险管理等活活动。
质量管理体系系
企业制定的质质量方针文件件应当明确企企业总的质量目标和要要求,并贯彻到药药品经营活动动的全过程。。
质量管理体系系
企业质量管理理体系应当与与其经营范围和规模相适应,包括组织机机构、人员、、设施设备、、质量管理体体系文件及相相应的计算机机系统等。
质量管理体系系
企业应当定期期以及在质量管理体系系关键要素发生重大变化化时,组织开开展内审。
质量管理体系系
企业应当采用用前瞻或者回回顾的方式,,对药品流通通过程中的质质量风险进行行评估、控制、、沟通和审核核。