药物临床试验协议.doc

***药物临床试验协议
甲方:申办者/CRO公司
乙方:绍兴市人民医院
请介绍药物开发背景,及委托我院参与研究的前提阐述。。。
研究题目:
方案编号:
申办者:
一、研究目的
请根据项目填写。。。
二、双方权利与义务
(一)甲方权利与义务
遵循国家《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等法律、法规的要求组织临床试验。
负责向乙方免费提供经检验合格的试验用药物并回收剩余药物,提供临床试验所需的所有相关技术资料如国家食品药品监督管理总局批件、甲方及申办者相应资质证明、伦理委员会批件、药物检验合格报告、研究者手册、试验方案、受试者知情同意书、病例报告表、应急信件、严重不良事件记录表及临床研究用文件夹等。
负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训,及时提供相应临床试验经费(详见第四项)。
在临床试验进行期间,委派经培训合格并为乙方接受的监查员监督临床试验的质量和进度,并就监查中发现的问题与乙方协商解决。
对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告,并对其及本临床试验相关的资料享有所有权。
对于受试者发生与试验相关的损害或死亡所承担的治疗费用及相应的经济补偿,向乙方提供法律上与经济上的担保。若研究者违反本临床试验方案和医疗常规,使受试者遭受损害而导致医疗费用,甲方不予承担。
当临床试验过程中发生严重不良事件时,应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件,采取必要的措施以保证受试者的安全,有义务协助乙方及时向申办者、负责单位主要研究者、伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局、卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物临床试验的其他研究者通报。
若提前中止或暂停本项临床试验,必须通知负责单位伦理委员会、乙方、国家/地方食品药品监督管理局,并阐明理由。
(二)乙方权利与义务
负责组织、协调、督促本中心参加临床试验的医护人员严格按照国家新药临床研究的相关法律、法规(GCP等)及临床试验方案等相关要求进行本次临床试验。
于协议规定的试验期限内在乙方专业组完成入组例,合格病例(指符合入组标准,不符合排除标准、脱落标准和剔除标准)不少于例,即脱落和剔除病例不超过例。
临床试验结束时提交完整合格的病例报告表,将所有剩余试验用药及物资归还甲方。
收到甲方提供的临床试验经费后提供相应的财务票据。
试验进行中或结束后,配合国家或地方食品药品监督管理局的视察及由甲方委派的稽查员、监查员对临床试验的稽查、监查。
在临床研究过程中,若受试者发生与研究药物相关的不良事件,乙方应立即对受试者进行积极的治疗并记录与病例报告表中。如为严重不良事件,研究者还应报告甲方、负责单位主要研究者、伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局,并在报告上签名及注明日期。
在收到甲方数据处理单位对病例报告表的询问表后,应及时提供反馈信息,一般情况下不应超过一周。
在收到统计分析报告后,如无异议,应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。
应严格遵守保密协议,不向除甲方以外任何一方泄露有关本试验的内容。乙方发表本试验相关论文时,应先征得甲方同意。
10、若需提前中止或暂停本项临床试验,必须通知甲方、伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局和受试者,并阐明理由。
三、协议合作期限
计划于年月至年月,共月,乙方在如下时间范围之内