药物临床试验协议.doc

******合同编号:药物临床试验协议甲方:CRO乙方:XX市人民医院丙方:申办方请介绍药物开发背景,及委托我院参与研究的前提阐述。。。研究题目:方案编号:申办者:乙方主要研究者:一、研究目的请根据项目填写。。。二、三方权利与义务(一)甲方权利与义务遵循国家《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等法律、法规的要求组织临床试验。为乙方提供临床试验所需的所有相关技术资料如国家食品药品监督管理总局批件、甲方及申办者相应资质证明、伦理委员会批件、药物检验合格报告、研究者手册、试验方案、受试者知情同意书、病例报告表、应急信件、严重不良事件记录表及临床研究用文件夹等,并负责协助乙方回收剩余药物。负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训,提供临床试验方案及与试验药物使用有关的医疗常规等(如有),及时提供乙方相应临床试验经费(详见第四项)。在临床试验进行期间,委派经培训合格并为乙方接受的监查员监督临床试验的质量和进度,应就监查中发现的问题及时提醒乙方,并与乙方协商解决。对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告,并对其及本临床试验中产生的所有相关的资料享有所有权。当临床试验过程中发生严重不良事件时,应与乙方研究者共同采取必要的措施以保证受试者的安全,研究分析严重不良事件发生的原因,有义务协助乙方及时向申办者、负责单位主要研究者、伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局、卫生行政部门等报告,同时负责向涉及同一药物临床试验的其他研究者通报。若提前中止或暂停本项临床试验,必须通知负责单位伦理委员会、乙方、国家/地方食品药品监督管理局,并阐明理由。(二)乙方权利与义务负责组织、协调、督促本中心参加临床试验的医护人员严格按照国家新药临床研究的相关法律、法规(GCP等)及临床试验方案等相关要求进行本次临床试验。于协议规定的试验期限内在乙方专业组完成入组例,合格病例(指符合入组标准,不符合排除标准、脱落标准和剔除标准)不少于例,即脱落和剔除病例不超过例。试验期间,甲方可根据乙方主要研究者实际需要向乙方提供试验用相关物资:***台,***件。乙方保证甲方为本试验所提供的药物及其他物资仅供试验使用,不得用于其它目的。试验结束提交完整合格的病例报告表,将所有剩余试验用药及物资在试验结束后个工作日内归还甲方。收到甲方提供的临床试验经费后提供相应的财务票据。试验进行中或结束后,配合国家或地方食品药品监督管理局的视察及由甲方委派的稽查员、监查员对临床试验的稽查、监查。在临床研究过程中,若受试者发生与研究药物相关的不良事件,乙方应立即对受试者进行积极的治疗并记录与病例报告表中。如为严重不良事件,研究者还应报告申办方、负责单位主要研究者、伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局,并在报告上签名及注明日期。乙方应配合甲方协调、处理任何与试验相关的不良事件导致的医患纠纷及诉讼,相应的责任均由丙方承担并赔偿(含受试者及乙方的相应损失等)。若研究者违反本临床试验方案和医疗常规,导致受试者遭受损害的,由责任人承担。如丙方未及时处理且经书面催告后仍不处理或未能妥善处理的,乙方有权自行处理,相应的处理结果(包括和解协议等)丙方均予以认可,均由丙方承担。当出现研究者违反方案、不听从指示或存在数据质量问题,甲方有权取消该分中心的资格,要求退还没有使用的经费,但无权要求乙方承担连带责任,赔偿所有研发经费,进行株连追偿。在收到甲方数据处理单位对病例报告表的询问表后,应及时提供书面反馈信息,一般情况下不应超过一周。在收到统计分析报告后,如无异议,应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表。10、应严格遵守保密协议,不向除甲、丙方以外任何一方泄露有关本试验的内容。乙方发表本试验相关论文时,应先征得丙方事先书面同意。11、若需提前中止或暂停本项临床试验,必须通知甲方、丙方、乙方伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局和受试者,并阐明理由。12、乙方为甲方保存临床试验资料至临床试验结束后五年,甲方应在前述保存期终止前30日向乙方发出书面通知,将在法律准许的范围内将文件转移给甲方及其指定的第三方,如文件超期保存,乙方有权销毁。若仍需乙方代为保存,在征得乙方同意后,甲方需支付相应费用。13、对于因乙方原因且与试验药物无关而引起的医疗事故,确保受试者会得到相应的治疗,并承担由此引起的治疗费用、补偿和赔偿费用等。14、在甲方未支付或未足额前期费用的情况下,乙方有权暂停后续试验或不交付相应资料,相应的责任由甲方承担。(三)丙方权利与义务1、丙方为甲方提供试验经费。2、丙方向乙方免费提供经检验合格且符合研究方案的试验用药。3、如果丙方或监查员发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP,丙方或监查员应及时通知研究者进行整改,直至整改合格,并达到试验申办方满意。申办方或CRO监查员的